American Pharmacy of Illinois Inc. dba Alwan’s Pharmacy — FDA 483 지적사항

무균공정(aseptic processing) 구역에서 무균조건을 조성하기 위한 작업실 및 장비의 세척과 소독 시스템이 미흡했다.

의약품의 안정성 특성을 평가하기 위해 고안된 서면 시험 프로그램은 없했다.

의약품 가공 업무에 종사하는 직원의 복장이 그들이 수행하는 업무에 적합하지 않았다.

오염(contamination) 또는 혼동(mix-up)을 방지하는 데 필요한 관리시스템이 미흡했다.

의약품 가공에 종사하는 직원이 배정된 업무를 수행하는 데 필요한 교육을 받지 못했다.

의약품의 제조, 가공, 포장 또는 보관에 적절한 경우 공기압을 충분히 관리하기 위한 장비가 제공되지 않았다.

의약품이 표방하거나 표시한 확인, 함량, 품질 및 순도를 갖도록 보장하기 위한 생산 및 공정관리 서면 절차가 없었다.

출하 전 의약품의 시험 및 출하승인에는 각 활성성분의 확인 및 함량에 대한 적합성을 확인하는 적절한 실험실 판정이 포함되지 않았다.

무균으로 표방되는 의약품의 미생물 오염을 방지하도록 설계된 절차에 멸균 공정의 validation(밸리데이션)이 포함되지 않았다.

무균으로 표방되고 pyrogen-free로 표방되는 각 의약품 배치(batch)에 대해 해당 요건 적합성을 확인하는 실험실 시험이 수행되지 않았다.

의약품 품질을 보장하기 위해 각 생산 단계 완료에 적절한 시간 제한이 설정되지 않았다.

aseptic processing area(무균 공정 구역)는 환경 조건 모니터링 시스템이 미흡했다.

무균 공정(aseptic processing) 구역은 무균 상태를 관리하는 데 사용되는 장비의 유지관리 시스템에 결함이 있었다.

무균으로 표방되는 의약품의 미생물 오염을 방지하기 위한 절차가 수립되지 않았다.