American Pharmacy of Illinois Inc. dba Alwan’s Pharmacy — FDA 483 지적사항

무균공정(aseptic processing) 구역의 환경조건 모니터링 시스템이 미흡했다.

무균으로 표방되는 의약품의 미생물 오염을 방지하도록 설계된 절차가 수립되지 않았다.

의약품 가공에 종사하는 직원의 복장은 수행 업무에 적절하지 않았다.

무균으로 표방되는 의약품의 미생물 오염을 방지하기 위한 절차가 수립되지 않았다.

무균으로 표방되고 발열성물질 없음으로 표방되는 각 의약품 배치(batch)는 해당 요건에 적합한지 확인하기 위한 실험실 시험을 받지 않았다.

의약품 가공에 종사하는 직원은 배정된 기능을 수행하는 데 필요한 교육이 부족했다.

의약품 품질을 보장하기 위해 필요 시 각 생산 단계 완료에 대한 시간 제한이 설정되지 않았다.

무균 공정(aseptic processing) 구역은 무균 상태를 관리하는 데 사용되는 장비의 유지관리 시스템에 결함이 있었다.

오염 또는 혼동을 방지하는 데 필요한 관리 시스템에 결함이 있었다.

의약품의 제조, 가공, 포장 또는 보관에 적절한 경우 공기압, 미생물, 먼지, 습도 및 온도를 적절히 관리하기 위한 장비가 제공되지 않았다.

유통을 위한 의약품 시험 및 출하에는 출하 전 각 활성성분의 확인 및 함량에 대한 적합성을 확인하는 적절한 실험실 판정이 포함되지 않았다.

의약품의 안정성 특성을 평가하도록 설계된 문서화된 시험 프로그램이 없었다.

무균 공정(aseptic processing) 구역은 무균 상태를 만들기 위한 작업실 및 장비의 세척·소독 시스템에 결함이 있었다.