Well Care Discount Pharmacy LLC, dba Well Care Compounding Pharmacy — FDA 483 지적사항

무균공정(aseptic processing) 구역에서 무균조건을 조성하기 위한 작업실 및 장비의 세척과 소독 시스템이 미흡했다.

건물 내 구성품, 의약품 용기, 마개, 공정 중 물질, 의약품의 흐름이 오염을 방지하도록 설계되지 않았했다.

의약품 용기 및 마개(closure)가 세척, 멸균되지 않았고 발열성(pyrogenic) 특성을 제거하는 처리도 거치지 않아, 의도된 용도에 적합함을 보장하지 못했다.

장비의 일상적인 교정은 적절한 성능을 보장하도록 설계된 서면 프로그램에 따라 수행되지 않했다.

의약품이 사용 시점에 적용 가능한 동일성, 함량, 품질 및 순도 기준을 충족함을 보증하기 위한 적절한 안정성 자료에 의해 결정된 유효기간을 표시하지 않았다.

의약품을 오염으로부터 보호하기 위해 필요한 보호복이 착용되지 않았다.

배치(batch) 또는 그 구성성분이 규격에 부합하지 못한 경우와 원인 불명의 불일치에 대해, 해당 배치가 이미 출하되었는지 여부와 관계없이 철저한 검토가 이루어지지 않았다.

무균으로 표방되는 의약품의 미생물 오염을 방지하도록 설계된 절차가 수립, 문서화 및 준수되지 않았다.

무균 공정(aseptic processing) 구역은 환경 조건 모니터링 시스템에 결함이 있었다.

무균으로 표방되고 발열성물질 없음으로 표방되는 각 의약품 배치(batch)는 해당 요건에 적합한지 확인하기 위한 실험실 시험을 받지 않았다.

무균 처리(aseptic processing) 구역은 벽과 천장이 쉽게 세척 가능한 매끄럽고/또는 단단한 표면이 아니어서 미흡했다.