1교육/작업자
의약품의 제조 및 가공에 종사하는 직원의 복장이 수행하는 업무에 적합하지 않았다.
Inspection Record
Home Care Pharmacy of Palm Coast Inc. — FDA 483 지적사항
규제기관 공개 원문 보기 판단의 근거는 언제나 원문입니다.
지적 내용
2무균보증/무균공정
무균 및 발열물질 부재(pyrogen-free)로 표방되는 의약품의 각 배치가 해당 요건 충족 여부를 판정하기 위한 실험실 시험을 거치지 않았다.
3일탈/CAPA/조사
원인 불명의 불일치에 대한 조사 기록이 작성되지 않았다.
4무균보증/무균공정
aseptic processing area(무균 공정 구역)는 양압 상태에서 HEPA 필터로 여과된 공기 공급이 미흡했다.
5무균보증/무균공정
aseptic processing area(무균 공정 구역)는 무균 조건을 만들기 위한 작업실 및 장비의 세척·소독 시스템이 미흡했다.
6문서화/기록관리
배치 생산 및 관리 기록은 제조 및 가공의 각 주요 단계 완료 문서를 포함하지 않아 미흡했다.
7무균보증/무균공정
DATE(S) OF INSPECTION 5/17/2016-5/25/2016, FEI 3006899675, Producer of Sterile Drugs로 기재되었으며, 무균 공정(aseptic processing) 구역은 환경 조건 모니터링 시스템에 결함이 있었다.
이 기록에 대하여
미국 FDA가 2024-01-17에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
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