1설비/시설
의약품의 제조, 가공, 포장 또는 보관에 사용되는 기구를 포함한 설비의 세척 및 유지관리에 대해 문서화된 절차(written procedures)를 준수하지 않았다.
지적 내용
2안정성/보관
서면 안정성 시험 프로그램을 따르지 않했다.
3시험실/품질관리
시험실 관리(laboratory controls)에는 공정 중 물질과 의약품이 확인, 함량, 품질 및 순도의 적절한 표준을 준수하는지 확인하기 위해 고안된 과학적으로 타당하고 적절한 규격 및 시험 절차의 확립이 포함되지 않했다.
4컴퓨터화시스템
백업 데이터는 하드 카피 또는 대체 시스템 보관으로 인해 정확하고 완전하며 변경, 삭제 또는 손실로부터 안전하다고 보장되지 않했다.
5시험실/품질관리
실험실 기록에는 설정된 규격 및 기준 준수를 보장하는 데 필요한 모든 시험, 검사 및 assay(분석)에서 도출된 완전한 데이터가 포함되지 않았다.
6일탈/CAPA/조사
설명되지 않은 불일치와 배치(batch) 또는 그 구성품이 규격 중 어느 하나를 충족하지 못한 사항에 대해 해당 배치가 이미 출하되었는지 여부와 관계없이 철저히 검토하지 않았다.
이 기록에 대하여
미국 FDA가 2024-01-17에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
번역과 분류는 기계로 처리한 것이라 원문과 뉘앙스가 다를 수 있습니다.
