South Coast Specialty Compounding, Inc. — FDA 483 지적사항

품질관리부서(quality control unit)에 적용되는 책임과 절차가 서면화되어 있지 않았고 완전히 준수되지도 않았다.

무균으로 표방되는 의약품의 미생물 오염 방지를 위한 절차에 멸균공정(sterilization process)의 적절한 밸리데이션이 포함되어 있지 않았다.

aseptic processing area(무균 공정 구역)는 환경 조건 모니터링 시스템이 미흡했다.

aseptic processing area(무균 공정 구역)는 무균 조건을 만들기 위한 작업실 및 장비의 세척·소독 시스템이 미흡했다.

의약품 가공에 종사하는 작업자의 복장이 수행 업무에 적합하다고 기록되었다.

의약품 용기와 마개는 오염을 방지하는 방식으로 항상 취급 및 보관되지 않았다.

장비의 정기 교정이 적절한 성능을 보장하도록 설계된 문서화된 프로그램에 따라 수행되지 않았다.