South Coast Specialty Compounding, Inc. — FDA 483 지적사항

의약품의 제조, 가공, 포장 또는 보관에 사용되는 건물이 세척, 유지관리 및 적절한 작업을 용이하게 하기에 적합한 규모와 구조를 갖추지 못했다.

의약품 가공에 종사하는 직원의 복장은 그들이 수행하는 업무에 적합하지 않했다.

무균공정구역(aseptic processing areas)은 환경조건 모니터링 시스템에 결함이 있었다.

무균으로 표방되는 의약품과 관련하여 표방 내용과 관련하여 무균 의약품의 미생물학적 오염을 방지하기 위해 고안된 절차에는 멸균 공정에 대한 적절한 밸리데이션이 포함되지 않했다.

품질관리부서에 적용되는 책임과 절차가 문서화되어 있지 않았고 완전히 준수되지 않았다.

장비의 정기 교정이 적절한 성능을 보장하도록 설계된 서면 프로그램에 따라 수행되지 않았다.

의약품 용기와 마개가 오염을 방지하는 방식으로 항상 취급 및 보관되지 않았다.