Apollo Care LLC — FDA 483 지적사항

(반복 지적) 설명되지 않은 불일치(discrepancy), 그리고 배치 또는 그 구성 성분이 규격에 적합하지 않은 사례를 해당 배치의 출하 여부와 관계없이 철저히 검토하지 않았다.

(반복 지적) 적절한 규모로 명확히 구획된 구역 내에서 작업을 수행하지 않았고, 무균공정(aseptic processing) 구역에서 오염 또는 혼동을 방지하는 데 필요한 분리·구획된 구역이나 그 밖의 관리 체계를 갖추지 않았다.

각 원료가 순도·함량·품질에 대한 모든 해당 문서화된 규격에 적합한지 시험하지 않았다.

(반복 지적) 무균이라고 표방하는 의약품의 미생물 오염을 방지하기 위한 적절한 문서화된 절차, 즉 모든 무균공정(aseptic) 및 멸균공정의 밸리데이션을 포함하는 절차를 수립하고 준수하지 않았다.

귀사의 외주조제시설(outsourcing facility)은 section 5038에 따라 조제에 사용할 수 없는 원료의약품(bulk drug substance)을 사용해 의약품을 조제하고 있다. 해당 원료의약품은 (a) Act section 506E에 따라 시행 중인 공급부족 의약품 목록(drug shortage list)에 등재된 의약품의 조제에 사용되지 않으며, (b) FDA가 임상적 필요(clinical need)가 있다고 인정해 작성한 원료의약품 목록에도 등재되어 있지 않다.

(반복 지적) 의약품의 제조·가공·포장·보관에 사용되는 건물이 세척, 유지관리 및 적절한 작업이 용이하도록 적합하게 구조화되거나 배치되어 있지 않다.

품질관리부서(quality control unit)가 모든 원료, 의약품 용기, 마개, 공정중간품, 포장재, 표시기재를 승인 또는 불합격 처리할 책임과 권한을 확보하지 못했다.