PQ Pharmacy LLC — FDA 483 지적사항

무균이라고 표방하는 의약품의 미생물 오염을 방지하기 위한 절차가 문서화되어 있지 않았고 준수되지도 않았다.

품질관리부서(quality control unit)에 적용되는 책임과 절차가 문서화되어 있지 않았다.

컴퓨터 또는 관련 시스템을 포함한 자동·기계·전자 장비의 점검 기록이 유지되지 않았다.

무균이라고 표방하는 의약품의 미생물 오염을 방지하기 위한 절차에 무균공정에 대한 적절한 밸리데이션이 포함되어 있지 않았다.

의약품의 제조·가공·포장 또는 보관에 사용되는 장비가 의도된 용도의 작업을 원활하게 수행하기에 적절한 설계를 갖추지 않았다.

실험실 관리에 의약품 용기가 확인시험·함량·품질·순도의 적절한 기준에 적합함을 보증하기 위한, 과학적으로 타당하고 적절한 기준규격 및 시험절차의 설정이 포함되어 있지 않았다.

배치가 이미 출하되었는지 여부와 관계없이 설명되지 않은 불일치 및 배치나 그 구성품이 기준규격에 적합하지 않은 경우를 철저히 검토하지 않았다.