1품질부서 관리감독
품질 부서(quality unit)가 귀사 시설에서 제조한 원료의약품(API) 및 중간체가 CGMP에 적합하도록 보장할 책임을 이행하지 않았다.
지적 내용
2원자재/공급업체 관리
입고되는 각 생산 원료 배치의 확인시험(identity test)을 실시하지 않았으며, 공급업체의 시험성적서(Certificate of Analysis)에 의존하기 위한 공급업체 적격성 평가를 적절히 수행하지 않았다.
3기타 품질시스템
물이 적절한 품질임을 보장하기 위해 [원문 판독 불가: "thebe"] 시스템을 모니터링하지 않았다.
4원자재/공급업체 관리
원료 및 원료의약품(API)이 설정된 품질 및 순도 기준에 적합하도록 보장하기 위해 모든 규격이 과학적으로 타당하고 적절한지 보장하지 않았다.
5세척밸리데이션
중간체 및 원료의약품(API)의 품질을 변경할 수 있는 물질의 오염 또는 이월(carry-over)을 방지하기 위해 설비 및 기구를 세척하지 않았다.
6컴퓨터화시스템
귀사는 데이터에 대한 무단 접근이나 변경을 방지하기 위해 컴퓨터화 시스템에 충분한 관리를 하지 않았으며, 데이터 누락을 방지하기 위한 적절한 관리 수단을 갖추지 않았다.
7안정성/보관
안정성 검체를 시판 용기를 모사한 용기에 보관하지 않았다.
8설비/시설
중간체 및 원료의약품(API) 제조에 사용되는 건물과 시설을 적절히 유지관리하지 않았다.
9시험실/품질관리
분석을 수행하기에 충분한 양의 보존 검체(reserve sample)를 보관하지 않았다.
10설비/시설
설비 세척 및 유지관리에 관한 서면 절차를 적절히 밸리데이션하지 않았다.
11시험실/품질관리
귀사는 밸리데이션되고 안정성을 지시하는(stability-indicating) 시험 절차를 사용하지 않았다.
이 기록에 대하여
미국 FDA가 2026-10-19에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
번역과 분류는 기계로 처리한 것이라 원문과 뉘앙스가 다를 수 있습니다.
