TEVA Animal Health — FDA 483 지적사항

허용 가능한 통계 절차에 따라 선택된 대표 샘플 로트 또는 의약품 배치의 예비 샘플은 최소한 1년에 한 번 시각적으로 검사하여 품질 저하 증거를 확인하지 않했다.

품질관리부서(quality control unit)에 적용되는 책임과 절차가 완전히 준수되지 않았다.

직원들은 현재 우수제조관리기준 규정에서 요구하는 직무 및 서면 절차의 일부로 수행하는 특정 작업에 대한 교육을 받지 않했다.

(b) (4) 정제 및 캡슐 중량 변화에 대한 조사가 포함되지 않았다는 점에서 공정 중 관리 절차가 부족했했다.

의약품에 대한 안정성(stability) 시험 문서화된 프로그램은 구체적인 시험방법(test methods)을 포함하지 않았다.

의약품 관련 서면 및 구두 불만(complaints)의 처리를 기술하는 절차가 미흡하게 작성되었거나 준수되지 않았다.

확립된 기준(standards), 규격(specifications) 및 품질관리 기준(quality control criteria)을 충족하지 못하는 의약품이 거부(reject)되지 않았다.

의약품 보관검체(reserve sample)는 해당 의약품에 요구되는 모든 시험을 수행하는 데 필요한 수량의 최소 2배로 구성되지 않았다.

배치(batch) 또는 그 구성성분이 규격(specifications)을 충족하지 못한 경우, 해당 배치의 유통 여부와 관계없이 이를 철저히 검토하지 않았다.

의약품에 대해 판정기준(acceptance)에 관한 적절한 문서화된 규격에의 적합성 여부에 대한 판정이 이루어지지 않았다.

의약품의 안전성, 확인, 강도, 품질 또는 순도를 변화시킬 수 있는 오작동을 방지하기 위해 장비 및 기구를 적절한 간격으로 유지관리하지 않했다.

시험방법의 정확성, 감도, 특이성 및 재현성이 확립되지 않았다.

지적된 결함의 세부사항을 참조하라는 문구가 기록되었다.

공정 중 물질 및 의약품 특성 변동을 유발할 수 있는 제조 공정의 성능을 validation(밸리데이션)하는 관리 절차가 수립되지 않았다.

서면 규격으로부터의 deviation(일탈)이 정당화되지 않았다.

모든 구역에 적절한 조명이 제공되지 않았다.

업체 직원이 교육을 받았음에도 조사에서 확인된 일탈(deviations)의 예시가 있었다.

설명되지 않은 불일치에 대한 조사가 동일 의약품의 (b) (4) 다른 배치 및 해당 특정 실패 또는 불일치와 관련되었을 수 있는 다른 의약품으로 확대되지 않았다.

(b) (4) 문서화된 생산 및 공정관리 절차에서 벗어난 일탈(deviations)이 기록 및 정당화되지 않았다.