1시험실/품질관리
유통을 위한 의약품의 시험 및 출하 결정에는 출하 전 각 활성성분의 확인시험 및 함량에 대한 적합성 여부에 관한 적절한 실험실적 판정이 포함되지 않았다.
Inspection Record
PharMEDium Services LLC — FDA 483 지적사항
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지적 내용
2무균보증/무균공정
무균으로 표방되는 의약품과 관련하여 무균 의약품의 미생물학적 오염을 방지하기 위한 절차가 확립되어 있지 않으며 이를 따르지 않했다.
3안정성/보관
각 의약품의 적절한 배치 수는 적절한 유효 기간을 결정하기 위한 시험을 거치지 않았했다.
4기타 품질시스템
마개(closures)의 입고, 확인, 샘플링, 시험 및 승인을 충분히 상세하게 기술한 문서화된 절차가 미비했다.
5불만/회수
의약품 불만 조사 기록에 조사 결과가 포함되지 않았다.
6무균보증/무균공정
무균으로 표방되고 pyrogen-free로 표방되는 각 의약품 배치(batch)에 대해 해당 요건 적합성을 확인하는 실험실 시험이 수행되지 않았다.
7교육/작업자
의약품 가공에 종사하는 작업자의 복장이 수행 업무에 적합하지 않았다.
이 기록에 대하여
미국 FDA가 2024-01-17에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
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