RxSouth, LLC (dba RX3 Pharmacy) — FDA 483 지적사항

장비 적격성 평가는 적절한 성능을 보장하기 위해 설계된 서면 프로그램에 따라 수행되지 않했다.

용기(containers) 및 마개(closures)가 모든 적절한 문서화된 절차와의 적합성 여부에 대해 시험되지 않았다.

무균 제조 관행은 미흡했다.

각 원자재가 순도, 함량 및 품질에 대한 모든 적절한 서면 규격에 부합하는지 시험되지 않았다.

설정된 시험 절차가 준수되지 않았다.

유해 미생물이 없어야 하는 각 의약품 배치(batch)에 대해 적절한 실험실 시험이 수행되지 않았다.

의약품이 표방하거나 표시한 확인, 함량, 품질 및 순도를 갖도록 보장하기 위한 생산 및 공정관리 서면 절차가 없었다.

환경 모니터링 프로그램이 부적절했다.

무균으로 표방되는 의약품의 미생물 오염을 방지하기 위한 절차에는 무균 공정(aseptic process)에 대한 적절한 밸리데이션이 포함되지 않았다.

유통을 위한 의약품 시험 및 출하에는 출하 전 각 활성성분의 확인 및 함량에 대한 적합성을 확인하는 적절한 실험실 판정이 포함되지 않았다.

의약품의 안정성 특성을 평가하도록 설계된 문서화된 시험 프로그램이 없었다.

생산된 각 의약품 배치에 대한 배치 생산 및 관리 기록이 보관되지 않았고, 각 배치의 생산 및 관리와 관련된 완전한 정보가 포함되지 않았다.

설명되지 않은 불일치에 대해 해당 배치가 이미 출하되었는지 여부와 관계없이 철저히 검토하지 않았다.