Apothecure, Inc. — FDA 483 지적사항

무균공정(aseptic processing) 구역이 환경 조건 모니터링 시스템과 관련하여 미흡했다.

충전된 의약품 용기로서 별도로 치워져 라벨이 부착되지 않은 상태로 보관되는 것은 개별 용기, 로트(lot) 또는 로트 일부의 오표시(mislabeling)를 방지할 수 있도록 식별되지 않았다.

의약품을 오염으로부터 보호하는 데 필요한 만큼 보호복(protective apparel)을 착용하지 않았다.

무균으로 표방되는 의약품의 미생물 오염(microbiological contamination)을 방지하도록 설계된 절차가 수립, 문서화 및 준수되지 않았다.

설비 및 기구는 의약품의 안전성, 동일성, 함량, 품질 또는 순도를 변질시킬 수 있는 오염을 방지하기 위해 적절한 주기로 세척 및 유지보수되지 않았다.

문제가 되는 미생물(objectionable microorganisms)이 없어야 하는 의약품의 각 배치가 적절한 실험실 시험을 통해 시험되지 않았다.

의약품이 확인 및 함량을 갖도록 보장하기 위한 생산 및 공정관리 서면 절차가 없었다.

배치(batch) 또는 그 구성성분이 규격에 부합하지 못한 경우에 대해, 해당 배치가 이미 출하되었는지 여부와 관계없이 철저한 검토가 이루어지지 않았다.

무균 공정(aseptic processing) 구역은 무균 상태를 만들기 위한 작업실 및 장비의 세척·소독 시스템에 결함이 있었다.

유통을 위한 의약품 시험 및 출하에는 출하 전 각 활성성분의 확인 및 함량에 대한 적합성을 확인하는 적절한 실험실 판정이 포함되지 않았다.

마스터 생산 및 관리 기록에는 완전한 제조 및 관리 지시사항과 규격이 부족했다.

의약품의 안정성 특성을 평가하도록 설계된 문서화된 시험 프로그램이 없었다.

의약품에 관한 모든 서면 및 구두 불만 처리 절차가 준수되지 않았다.