1교육/작업자
의약품 제조, 가공 또는 포장에 종사하는 직원의 복장이 수행 업무에 적절하지 않았다.
Inspection Record
Central Admixture Pharmacy Services, Inc. — FDA 483 지적사항
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지적 내용
2무균보증/무균공정
무균으로 표방되는 의약품의 미생물 오염을 방지하도록 설계된 절차에 멸균 공정의 적절한 validation(밸리데이션)이 포함되지 않았다.
3문서화/기록관리
생산된 각 의약품 배치의 배치 생산 및 관리 기록에는 정확성 확인, 날짜 기재 및 서명이 완료된 적절한 마스터 생산 또는 관리 기록의 정확한 복제본이 포함되지 않았다.
4무균보증/무균공정
무균으로 표방되는 각 의약품 배치(batch)는 해당 요건에 적합한지 확인하기 위한 실험실 시험을 받지 않았다.
5무균보증/무균공정
무균으로 표방되는 의약품의 미생물 오염을 방지하기 위한 절차가 수립 및 문서화되지 않았다.
이 기록에 대하여
미국 FDA가 2024-01-17에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
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