Dignity Health- Northridge Hospital Medical Center — FDA 483 지적사항

의약품의 제조, 가공, 포장 및 보관에 종사하는 직원의 복장은 그들이 수행하는 업무에 적합하지 않했다.

무균으로 표방되는 의약품의 미생물 오염 방지를 위한 절차가 확립되어 있지 않고, 문서화되어 있지 않으며, 준수되지 않았다.

의약품의 제조, 가공, 포장 또는 보관에 사용되는 건물이 청결하고 위생적인 상태로 유지되지 않았다.

무균공정(aseptic processing) 구역은 환경 상태를 모니터링하는 시스템에 결함이 있었다.

해당 배치가 이미 출하되었는지 여부에 대해 철저히 검토하지 않았다.

무균 공정(aseptic processing) 구역은 양압 상태에서 고효율 미립자 공기 필터(HEPA)를 통해 여과된 공기 공급과 관련하여 결함이 있었다.

무균 공정(aseptic processing) 구역의 천장은 쉽게 세척 가능한 매끄럽고/또는 단단한 표면이 아니어서 결함이 있었다.

의약품의 안정성 특성을 평가하도록 설계된 문서화된 시험 프로그램이 없었다.