1컴퓨터화시스템
마스터 생산관리기록(master production and control records) 또는 기타 기록의 변경이 승인된 인원에 의해서만 이루어지도록 보증하기 위한 적절한 관리가 컴퓨터 또는 관련 시스템에 대해 실시되지 않았다.
지적 내용
2일탈/CAPA/조사
배치(batch) 또는 그 구성성분이 규격(specifications)에 부합하지 못한, 원인이 규명되지 않은 불일치(unexplained discrepancy)에 대해 해당 배치의 유통 여부와 관계없이 철저히 검토하지 않았다.
3시험실/품질관리
확립된 시험 절차 및 실험실 관리 체계(laboratory control mechanism)가 수행 시점에 준수 및 문서화되지 않았다.
4설비/시설
설비 및 기구(utensils)는 의약품의 안전성, 확인(identity), 함량, 품질 또는 순도를 변질시킬 수 있는 오염을 방지하기 위해 적절한 주기로 세척 및 유지관리되지 않았다.
5공정밸리데이션
생산 및 공정관리 업무 수행 시 문서화된 생산 및 공정관리 절차가 준수되지 않았다.
6시험실/품질관리
실험실관리(laboratory controls)에는 구성성분(component), 공정중물질(in-process material) 및 의약품이 적절한 확인(identity), 함량(strength), 품질(quality) 및 순도(purity) 기준에 부합하도록 보장하기 위해 설계된 과학적으로 타당하고 적절한 기준 및 시험절차의 수립이 포함되어 있지 않았다.
7기타 품질시스템
DEPARTMENT OF HEALTH AND HUMAN SERVICES, 555 Winderly Place, Suite 200, 3/14/2016-3/25/2016*, Maitland, FL 32751, FEI NUMBER 1811396, Dina Kostakis 문구 등 점검 보고서 헤더 정보가 기록되었다.
8품질부서 관리감독
품질관리부서에 적용되는 책임과 절차가 문서화되어 있지 않았고 완전히 준수되지 않았다.
9공정밸리데이션
의약품이 표방하거나 표시한 확인, 함량, 품질 및 순도를 갖도록 보장하기 위한 생산 및 공정관리 서면 절차가 없었다.
10원자재/공급업체 관리
구성품 칭량 작업이 적절히 감독되지 않았다.
11설비/시설
기기, 장치, 게이지 및 기록장치의 교정을 설명하는 절차가 부실하게 문서화되었거나 준수되었다.
12오염/교차오염 관리
오염 또는 혼동을 방지하는 데 필요한 관리 시스템에 결함이 있었다.
13불만/회수
유통된 의약품에서 중대한 화학적, 물리적 또는 기타 변화나 품질저하에 관한 정보를 받은 후 REDACTED B4 이내에 NDA-Field Alert Report를 제출하지 않았다.
14기타 품질시스템
시판 후 의약품 이상사례의 접수 및 평가를 위한 서면 절차가 개발되지 않았다.
이 기록에 대하여
미국 FDA가 2024-01-17에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
번역과 분류는 기계로 처리한 것이라 원문과 뉘앙스가 다를 수 있습니다.
