Central Admixture Pharmacy Services, Inc. — FDA 483 지적사항

의약품 생산 및 관리 기록은 배치(batch)가 출하 또는 유통되기 전에 모든 확립·승인된 서면 절차 준수 여부를 판정하기 위해 품질관리부서가 검토 및 승인하지 않았다.

의약품의 제조, 가공, 포장 또는 보관에 사용되는 건물은 청결하고 위생적인 상태로 유지되지 않았으며 설치류, 조류, 곤충 및 기타 해충 침입이 없도록 관리되지 않았다.

품질관리부서에 적용되는 책임과 절차가 문서화되어 있지 않았고 완전히 준수되지 않았다.

안정성 시험 결과를 유효기간 결정에 사용하지 않았다.

시험 방법의 정확도, 감도, 특이성 및 재현성이 확립 및 문서화되지 않았다.

무균으로 표방되는 의약품의 미생물 오염을 방지하도록 설계된 절차가 준수되지 않았다.

무균 처리(aseptic processing) 구역은 무균 조건을 관리하는 데 사용하는 장비의 유지관리 시스템이 미흡했다.

컴퓨터 및 관련 공식·기록·데이터 시스템의 입력과 출력은 정확성 확인을 받지 않았다.

무균 처리(aseptic processing) 구역은 환경 조건 모니터링 시스템이 미흡했다.

서면 규격 적합성 판정을 위해 채취한 의약품 검체가 적절히 식별되지 않았다.

계측기, 장치 및 기록장치의 교정은 확립된 서면 프로그램에 따라 적절한 주기로 수행되지 않았고, 정확도 및/또는 정밀도 한계가 충족되지 않을 경우의 시정 조치 조항도 갖추지 않았다.

귀사는 의약품이 표방하거나 표시된 확인, 함량, 순도 및 품질을 갖도록 보장하기 위한 생산 및 공정관리 서면 절차를 확립하지 않았다.

배치 생산 및 관리 기록은 생산된 각 의약품 배치(batch)에 대해 작성되지 않았고, 각 배치의 생산 및 관리와 관련된 완전한 정보를 포함하지 않았다.

의약품에 올바른 라벨이 사용되도록 보장하기 위한 절차가 준수되지 않았다.

생산 및 공정관리 기능 수행 시 서면 생산 및 공정관리 절차를 준수하지 않았고 수행 시점에 문서화하지 않았다.

의약품 이상사례 정보가 FDA에 보고되지 않았다.

Rocuronium 시험방법 밸리데이션(method validation) 우려와 관련되었다.

반복된 Rocuronium 부적합과 후속 재시험과 관련되었다.

배치(batch)가 이미 유통되었는지 여부와 관계없이 설명되지 않은 불일치와 배치 또는 그 구성품이 규격을 충족하지 못한 실패에 대한 철저한 검토가 이루어지지 않았다.