Central Admixture Pharmacy Services, Inc. — FDA 483 지적사항

품질관리부서에 적용되는 책임과 절차가 문서화되어 있지 않고 완전히 준수되지 않는다.

무균으로 표방되는 각 의약품 batch가 해당 요건에 적합한지 확인하기 위한 시험실 시험을 받지 않았다.

Batch가 이미 유통되었는지 여부와 관계없이 설명되지 않은 불일치와 batch 또는 그 구성품이 규격에 부합하지 못한 사항을 철저히 검토하지 않았다.

의약품의 aseptic processing과 관련된 작업에서 오염 또는 혼동을 방지하기 위한 분리 또는 지정 구역이 미흡하다.

Aseptic processing area는 환경 조건 모니터링 시스템 측면에서 미흡하다.

의약품의 제조, 가공, 포장 또는 보관에 사용되는 건물이 청결하고 위생적인 상태로 유지관리되지 않으며 설치류, 조류, 곤충 및 기타 해충의 침입이 없다 할 수 없다.

Master production and control record 작성 절차가 서면 절차에 설명되어 있지 않다.

무균으로 표방되는 의약품의 미생물 오염을 방지하도록 설계된 절차가 수립 및 준수되지 않았다.