Central Admixture Pharmacy Services Inc. — FDA 483 지적사항

설명되지 않은 불일치(unexplained discrepancies)에 대한 조사(investigations) 기록을 문서로 작성하지 않았다.

배치 생산관리기록(batch production and control records)은 생산된 각 의약품 배치에 사용된 공정 중 물질(in-process material) 각 배치의 구체적인 식별정보를 포함하지 않았다.

aseptic processing area(무균 공정 구역)는 무균 조건을 만들기 위한 작업실 및 장비의 세척·소독 시스템이 미흡했다.

aseptic processing area(무균 공정 구역)는 무균 조건 관리를 위해 사용되는 장비의 유지관리 시스템이 미흡했다.

무균 공정(aseptic processing) 구역은 환경 조건 모니터링 시스템에 결함이 있었다.

건물은 공정 중 물질 간 혼동을 방지하고 오염을 방지하기 위해 장비와 자재를 질서 있게 배치할 충분한 공간이 부족했다.

무균으로 표방되는 의약품의 미생물 오염을 방지하기 위한 절차가 문서화 및 준수되지 않았다.