Central Admixture Pharmacy Services, Inc. — FDA 483 지적사항

설명되지 않은 불일치 및 batch 또는 그 구성품이 규격을 충족하지 못한 경우에 대해 해당 batch의 출하 여부와 관계없이 철저히 검토하지 않았다.

서면 사양에 대한 적합성을 결정하기 위해 의약품에서 채취한 샘플은 대표적인 것이 아니었다.

각 구성성분(component) 로트(lot)가 격리(quarantine), 승인 또는 반려 여부와 관련하여 그 상태를 적절히 식별하지 않았다.

페니실린의 가공 및 포장과 관련된 작업은 인체용 기타 의약품에 사용되는 시설과 별도의 시설에서 수행되지 않했다.

시험실 관리(laboratory controls)에 구성품이 동일성, 함량, 품질 및 순도의 적절한 기준에 부합함을 보증하기 위한 과학적으로 타당하고 적절한 규격의 확립이 포함되어 있지 않았다.

의약품의 제조, 가공, 포장 또는 보관에 사용되는 건물이 청소, 유지관리 및 적절한 작업을 용이하게 하기에 적합한 구조를 갖추지 않았다.

서면 유통 절차가 준수되지 않았다.

무균으로 표방되는 의약품의 미생물 오염을 방지하도록 설계된 절차가 수립 및 준수되지 않았다.

의약품을 오염으로부터 보호하기 위해 필요한 보호복이 착용되지 않았다.

무균 공정(aseptic processing) 구역은 환경 조건 모니터링 시스템에 결함이 있었다.