Central Admixture Pharmacy Services Inc. — FDA 483 지적사항

무균공정(aseptic processing) 구역은 환경조건 모니터링 시스템과 관련하여 결함이 있었다.

의약품의 제조, 가공, 포장 또는 보관에 사용되는 건물을 청결하고 위생적인 상태로 유지하지 않았다.

의약품의 제조, 가공 및 포장(packing)에 종사하는 직원의 복장이 그들이 수행하는 업무에 적합하지 않았다.

건물 내 성분, 의약품 용기(container), 마개(closure) 및 의약품의 동선(flow)이 오염을 방지하도록 설계되지 않았다.

원인 불명의 불일치에 대해, 해당 배치가 이미 출하되었는지 여부와 관계없이 철저한 검토가 이루어지지 않았다.

의도된 용도를 고려할 때 유해한 미생물 오염 가능성이 있는 각 원자재, 의약품 용기 및 마개 lot가 사용 전에 미생물 시험을 받지 않았다.

무균으로 표방되고 pyrogen-free로 표방되는 각 의약품 배치(batch)에 대해 해당 요건 적합성을 확인하는 실험실 시험이 수행되지 않았다.

무균 공정(aseptic processing) 구역은 양압 상태에서 고효율 미립자 공기 필터(HEPA)를 통해 여과된 공기 공급과 관련하여 결함이 있었다.

무균으로 표방되는 의약품의 미생물 오염을 방지하기 위한 절차가 준수되지 않았다.