불만/회수 지적사항

이스카도엠1밀리그램주사액[비스쿰알붐(아종:말리)수용성추출물(1→ 5)로써 5밀리그램]에 대해 이물 혼입 우려로 영업자 회수가 실시되었다.

출하된 하나 이상의 의약품 배치가 허가 신청서에 설정된 규격에 부적합하다는 정보를 접수한 후 3근무일 이내에 현장 경보 보고서(Field Alert Report)를 제출하지 않았다.

트리나정5밀리그램(리나글립틴): 품질 부적합(용출) 제품을 출하하여 영업자 회수가 이루어졌다.

카네스텐산제(클로트리마졸): 표시기재 사항 오기(수입자 주소)로 인해 영업자 회수가 이루어졌다.

페인싹트리플정 제품 내 이취(이상한 냄새)로 인해, 사전 예방 차원에서 영업자가 자진 회수했다.

귀사 회신은 지적된 조사(investigation) 및 부적합 사항의 구체적인 결함을 다루지 못했다. 이물 불만(COMP-2025-0005)의 경우, 귀사는 반품된 바이알이나 보관검체(retain sample)에서 확인된 셀룰로오스 입자 또는 반투명 섬유의 근본원인을 규명하지 않았고, 보관검체의 이물 결과와 반품된 바이알에서 관찰된 다수의 이물을 대조·정리하지 않았으며, 이물이 출하 제품에 도달하게 한 육안검사 실패에 대한 시정조치를 이행하지 않았다. 귀사는 잠재적 발생원(예: 세척용 와이프)이 외인성(extrinsic) 오염을 시사함에도 과학적 근거 없이 셀룰로오스를 “내인성(intrinsic)” 입자로 분류했다. 귀사 회신은 향후 조사에서 관찰된 모든 이물(섬유 및 잔류물 포함)을 식별하고 특성 분석하겠다고 명확히 약속하지 않으며, 그러한 식별이 언제 요구되는지도 정의하지 않는다. 또한 POL-030(Product Complaint Handling)을 개정하고 교육 확인 단계를 도입했지만, 교육이 완료되었다는 증거를 제출하지 않았고 이러한 시정조치에 대한 정의된 효과성 검증 계획도 수립하지 않았다. 치명(critical) 결함 한도를 초과했음에도 출하된 배치에 대해, 귀사 회신은 반복되는 결함(예: 캡 이탈, 부분적으로만 크림핑된 실(seal), 이물)에 대한 철저한 근본원인 조사나 (b)(4) 공정 시정 없이 소급 위험평가, 표적/2차 100% 재검사 적합, (b)(4) AQL에 의존한다. 이러한 위험평가는 결과 기반으로, 생산 및 검사 관리의 적절성을 평가하기보다는 주로 불만이나 이상사례가 없다는 점에 초점을 맞추고 있다. 또한 (b)(4) 치명 불량률을 초과한 배치의 로트 처분은 완료된 조사와 상류 공정 시정이 아니라 진행 중인 위험분석(ISSUE-2025-0008)의 결과에 따라 결정되었으며, 이는 위험평가가 시정조치를 보완하는 것이 아니라 대체하는 수단으로 사용되고 있음을 보여준다. 귀사는 또한 모든 잠재 결함에 걸친 포괄적인 100% 육안검사를 실시하지 않고 미리 선정한 결함 유형으로 재검사를 제한한 데 대한 과학적 근거를 제시하지 않았고, CAPA-2025-0017이 완료되었다는 증거도 제출하지 않았다. 근본적인 공정 실패를 다루지 않고 재검사와 위험 검토에 의존해 적합 결과를 얻는 이러한 패턴은 이들 결함의 근본원인이 규명·해결·관리되었음을 입증하지 못한다.