Allergy Laboratories, Inc. — FDA 483 지적사항

환경모니터링 이탈 조사가 불충분하거나 부적절하다. 환경통지(EN)는 인원, 능동 공기 및 표면 모니터링에서 경보 또는 조치 한계가 발생할 때 수행하는 조사이다.

충전 구역에서 작업하는 작업자가 구역 작업 후 자신의 장갑과 작업복을 모니터링한다.

회사의 변경관리 프로그램이 준수되지 않는다.

REDACTION (b)(4)에서 무균 충전 중 발생한 비생존 입자 이탈에 대해 취한 조치가 불충분하다.

알레르겐 추출물 REDACTION (b)(4) 글리세린 최종제품 바이알에 사용되는 마개는 비반응성, 비첨가성 또는 비흡착성임이 입증되지 않았습니다.

환경 모니터링 플레이트의 성장촉진시험은 시험 플레이트에 충분한 도전을 가하는 방식으로 수행되지 않습니다. 회사의 성장촉진시험 SOP는 플레이트를 REDACTION (b)(4)까지 배양할 수 있도록 허용합니다.

비생존성 입자 이탈 경보에 실시간으로 대응하지 않습니다.

제품 접촉 표면에서 오염이 발생한 사례에 대해 제품 영향이 적절히 다뤄지지 않습니다.

2012년 11월 15일 이후 회사는 9개 상용 제품에서 무균 실패를 경험했습니다.

PACAR PAC-021-081312에 따라 수행된 조사에는 제품 영향 평가가 포함되지 않았습니다.

Building REDACTION (b)(4)의 Line REDACTION (b)(4)에서 수행된 연기 시험에서 다음이 확인되었습니다. A.

알레르겐 추출물의 일반안전성시험(general safety testing)에 사용되는 동물에 대한 업체의 공급업체는

SOP QC-033.00, Facility Bioburden, 9.1.3항은 경보·조치 수준 검체, 일상 생균수 검체, 미디어 필 검체 및 Class 100 검체를 포함한 모든 환경 분리균을 종 수준까지 동정하기 위해 외부로 보내야 한다고 요구합니다.

REDACTION (b)(4)를 위한 업체의 일상적 공정.

알레르겐 추출물이 충전, 검사, 라벨링, 포장 및 운송 포장 중 실온에 노출될 수 있는 시간에 대한 한도가 설정되어 있지 않습니다.

SOP MFG-031.01 “Cleaning Procedure for Vial Production Areas”에는 충전 장비를 세척하는 방법을 설명하는 충분한 세부사항이 포함되어 있지 않습니다.

해당 업체가 이 구역 내에서 충분한 환경모니터링을 수행하지 않아 Class 100 무균공정 구역의 환경 품질 보증이 부족하다.

Line REDACTION (b)(4)에서 충전된 REDACTION (b)(4) 제품의 100% 육안검사는 REDACTION (b)(4) 전에 수행된다. REDACTION (b)(4) 포장 중에는 REDACTION (b)(4) 및 라벨링 후 단위에 대한 개략적인 검사만 수행된다.

무균공정 결함에는 다음이 포함된다: A.

다음과 같은 시설 및 설비 유지관리 문제가 관찰되었다: A.

알레르겐 추출물 제품 제조를 감독할 적격 인력의 수가 부족하다. 알레르겐 제품 제조에 종사하는 인력에게는 명확히 지정된 감독자가 없다.

해당 업체의 절차는 혼탁이 나타나는 알레르겐 추출물의 출하를 허용한다.

무균공정 구역에 설정된 한계가 적절하다는 보증이 부족하다.

Phenylephrine HCI 주사제 로트 042413의 라벨링 과정에서, 검사 및 라벨링을 마친 바이알이 REDAC TION (b)(4)에서 REDACTION (b)(4)를 따라 이동한 뒤 통(bin)으로 떨어지는 것이 관찰되었다.