1일탈/CAPA/조사
일탈(deviation)에 대한 조사·보고·후속조치가 미흡했다.
Inspection Record
Macco Organiques Inc — Health Canada Inspection 지적사항
규제기관 공개 원문 보기 판단의 근거는 언제나 원문입니다.
지적 내용
2규제보고/변경관리
변경관리 시스템이 변경사항의 적절한 문서화·평가·승인을 보장하기에 미흡했다.
3안정성/보관
보관 및 운송 조건이 의약품의 품질과 안전한 유통을 유지하도록 보장하는 데 있어 지침 및 절차가 미흡했다.
4컴퓨터화시스템
컴퓨터화 시스템을 포함한 설비의 교정·점검·적격성평가(qualification)가 미흡했다.
5기타 품질시스템
문서화된 위생관리 프로그램의 구비·시행·수준이 미흡했다.
6원자재/공급업체 관리
시설이 청소가 가능하도록 또는 이물질 축적을 방지하도록 건축되거나 유지관리되지 않았다.
7기타 품질시스템
시약 및 배지의 입고·조제·취급이 미흡했다.
8일탈/CAPA/조사
기준일탈(OOS) 시험결과의 조사·처리·보고가 미흡했다.
9기타 품질시스템
기록된 정보 또는 세부내용이 미흡했다.
10표시/포장
제조·포장 또는 표시·시험 업무의 위탁에 관한 문서화된 계약이 미흡했다.
11기타 품질시스템
완제품 출하 판정을 위한 평가가 미흡했다.
12설비/시설
정제수 설비의 운전이 신뢰할 수 있는 용수 공급을 보장하기에 미흡했다.
13시험실/품질관리
시험법 밸리데이션(validation)이 미흡했다.
14설비/시설
기록의 유지관리가 미흡했다.
이 기록에 대하여
캐나다 보건부가 2021-09-20에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
번역과 분류는 기계로 처리한 것이라 원문과 뉘앙스가 다를 수 있습니다.
