21 CFR 210.1 지적사례

무균공정(aseptic) 구역의 환경조건 모니터링을 위한 적절한 시스템을 수립하지 못한 것과 관련하여: 당국은 무균 작업 중 ISO 5 구역 내에서 능동(active) 및 수동(passive) 공기 샘플링을 적절히 수행하지 못한 것에 대한 귀사의 답변과, 충전(filling) 작업 중 능동 공기 모니터링을 개시하겠다는 계획을 확인하였다. 당국은 오염 위험을 최소화하면서 효과적인 환경모니터링을 수행하는 것의 중요성을 인식한다…

귀사의 클린룸 구역에 있는 텍스처 패널에 관하여, 제조업체의 기술 데이터 시트에는 텍스처가 있거나 매끄러운 표면을 가진 패널이 화재, 곰팡이 및 곰팡이 저항성을 가지고 있다고 명시되어 있습니다. 그러나 기술 데이터 시트에는 패널이 클린룸 응용에 적합하다는 것을 뒷받침하는 진술이 없으며, 특히 무균 제품을 제조하는 제약 제조 시설에 대해서는 더욱 그렇습니다. 귀하의 응답은 위험 평가를 수행하지 않았기 때문에 불충분합니다…

귀사가 구성성분 공급업체의 시험분석(즉, 시험성적서(Certificate of Analysis))에 대한 신뢰성을 적절한 주기로 수립하지 못한 점, 그리고 각 구성성분 로트의 각 입고분에 대해 진정성을 확인하기 위한 시험을 최소 1회 실시하지 못한 점에 관하여: 당국은 원료의약품(API)을 포함한 각 구성성분 로트의 각 입고분에 대해 최소 1회의 진정성 시험을 실시하지 못한 사항에 대응하여 귀사가 취한 조치를 인지하고 있습니다. 구체적으로, 당국은 주목합니다…

미설명 편차에 대한 조사 기록에는 항상 결론 및 후속 조치가 포함되어 있지 않습니다. 구체적으로, 귀사는 영향을 받은 동일 원자재 로트(예: 벌크 백, 주사기, (b)(4))를 사용한 다른 제품으로 조사를 확대하지 않았습니다. 귀사는 검토를 수행했다고 진술했으나, 일탈 보고서에는 평가된 특정 로트 목록이 포함되어 있지 않습니다. 추세 데이터에만 의존하는 것은…

귀사가 무균 공정 구역의 환경 조건을 모니터링하기 위한 적절한 시스템을 수립하지 못한 것과 관련하여: a. 환경 모니터링 이탈을 조사하는 공정을 적절히 기술한 서면 절차를 이행하지 못한 데 대응하여 귀사가 취한 조치를 인정합니다. 당 기관은 조사 수행 공정을 기술한 section 6.10.1을 포함하여 SOP-048(Environmental Monitoring Program)에 이루어진 개선사항을 확인하였습니다…

귀사가 (b)(4)를 포함한 시설 장비의 온도 매핑 및 적격성평가를 수행하기 위해 제3자 업체와 협의한 점을 인정합니다. 귀사는 이러한 활동과 (b)(4)의 밸리데이션을 2025년 5월 16일까지 완료할 것이라고 밝혔습니다. 당 기관은 이러한 활동이 완료되었음을 보여주는 문서를 받지 못하였습니다. 고글을 포함하여 귀사의 ISO (b)(4) 구역에서 조제에 사용되는 장비는 적절히 멸균되지 않을 경우 제품 품질에 영향을 미칠 수 있습니다. 다음에서…