귀사는 장비의 세척 및 유지관리에 관한 적절한 문서화된 절차를 수립하고 준수하지 않았습니다(21 CFR 211.67(b)). 조사관들은 장비 유지관리 및 세척 프로그램에서 여러 결함을 문서화했습니다. 예를 들어, 용수 정제시스템 내 펌프에서 누수가 관찰되었습니다. 2021년 5월 7일자 작업지시서에는 누수가 문서화되었으나 실사일 현재 절차에서 요구하는 대로 품질부서(QU)에 누수가 통지되지 않았습니다…
귀사는 배치의 유통 여부와 관계없이 배치 또는 그 원료가 규격을 충족하지 못한 경우나 설명되지 않은 불일치를 철저히 조사하지 않았습니다(21 CFR 211.192). 귀사는 OOS 결과와 불만을 적절히 조사하지 않았습니다. 예를 들어, • Topical Fungicide Formula 로트 (b)(4)에서 B. cepacia가 발견되었습니다. 귀사는 해당 로트를 폐기했지만 미생물…의 근본원인을 적절히 조사하지 않았습니다…
귀사는 원료, 의약품 용기, 마개, 공정 중 자재, 라벨 및 의약품이 확인, 함량, 품질 및 순도에 관한 적절한 기준에 적합하도록 보장하기 위해 과학적으로 타당하고 적절한 규격, 표준, 검체채취계획 및 시험절차를 포함하는 시험실 관리를 수립하지 않았습니다(21 CFR 211.160(b)). 귀사는 염화벤잘코늄 기반 손…을 포함한 일반의약품(OTC)을 제조합니다…
미국 FDA가 2022-04-19에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
번역과 분류는 기계로 처리한 것이라 원문과 뉘앙스가 다를 수 있습니다.
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