Main Street Family Pharmacy — FDA 483 지적사항

구체적으로 해당 업체에는 주사제의 가공, 포장 및 보관에 대한 문서화되고 승인된 절차가 없었다.

무균으로 표방되는 동시에 pyrogen-free로 표방되는 의약품의 각 batch가 해당 요건 적합성을 확인하기 위한 시험실 시험을 거치지 않았다.

완제의약품의 정체성, 함량, 품질, 순도가 그대로 유지되도록 고안된 생산 및 공정 관리에 대한 문서화된 절차가 없했다.

배치가 이미 배포되었는지 여부에 관계없이 배치 또는 구성 요소가 사양을 충족하지 못하는 것을 철저히 검토하지 않했다.

오염을 방지하는 방식으로 의약품 용기를 항상 취급하고 보관하지 않았했다.

의약품을 오염(contamination)으로부터 보호하기 위해 필요한 보호복(protective apparel)을 착용하지 않았다.

의약품의 제조, 가공, 포장 또는 보관에 사용되는 건물이 설치류, 조류, 곤충 및 기타 해충의 침입으로부터 자유롭지 않았다.

부적합 판정된 구성성분(rejected components)이, 그 용도에 부적합한 제조 또는 가공 작업에 사용되는 것을 방지하도록 설계된 격리(quarantine) 시스템 하에서 관리되지 않았다.

의약품의 안정성(stability) 특성을 평가하기 위해 설계된 서면 시험 프로그램이 존재하지 않았다.

전자 장비의 일상적인 교정 및 검사는 적절한 성능을 보장하도록 설계된 서면 프로그램에 따라 수행되지 않했다.

품질관리부서(quality control unit)가 존재하지 않았다.

유통기록(distribution record)에는 의약품의 로트번호 또는 관리번호가 포함되어 있지 않았다.

위생관리(sanitation)에 대한 책임을 배정하고 세척 일정을 제공하며 사용할 방법, 장비 및 자재를 충분히 상세히 설명하는 문서화된 절차가 없었다.

배치 생산관리기록(batch production and control records)이 각 배치의 생산 및 관리에 관한 완전한 정보를 포함하지 않았다.

직원이 자신에게 적용되는 CGMP 요건을 계속 숙지하도록 보장하기에 충분한 빈도로 지속적인 GMP 교육이 실시되지 않았다.

주요 장비의 세척, 유지관리 및 사용에 대한 서면 기록이 개별 장비 로그에 포함되지 않았다.

의약품에 관한 모든 서면 및 구두 불만 처리를 설명한 절차가 수립 및 문서화되지 않았다.

각 활성성분의 각 shipment 내 각 lot를 대표하는 검체가 보관되지 않았다.

의약품의 제조, 가공, 포장 또는 보관에 사용되는 장비가 의도된 용도에 따른 작업을 용이하게 하기에 적절한 설계가 아니었다.

무균으로 표방되는 의약품의 미생물 오염을 방지하기 위한 절차에는 멸균 공정의 밸리데이션이 포함되지 않았다.

유통을 위한 의약품 시험 및 출하에는 출하 전 최종 규격과 각 활성성분의 확인 및 함량에 대한 적합성을 확인하는 적절한 실험실 판정이 포함되지 않았다.

각 구성품, 의약품 용기 및 마개 로트는 품질관리부서가 검체 채취, 시험, 검사 및 출하 승인하기 전까지 사용 보류되지 않았다.

의약품의 제조, 가공, 포장 또는 보관에 사용되는 건물은 세척, 유지관리 및 적절한 작업을 용이하게 하는 적절한 크기, 구조 및 위치를 갖추지 않았다.

장비와 기구는 의약품의 안전성, 확인, 함량, 품질 또는 순도를 변경할 수 있는 오염을 방지하기 위해 적절한 주기로 세척, 유지관리 및 위생처리되지 않았다. 구체적으로 귀사는 주사용 의약품 가공에 사용되는 세 개의 ISO 5 후드가 있는 ISO 6 청정실 내부 또는 외부에서 어떠한 포자살균 세척제도 사용하지 않았다.

의약품 품질을 보장하기 위해 필요 시 각 생산 단계 완료에 대한 시간 제한이 설정되지 않았다.