미국 FDA
Eugia Pharma Specialities Limited
2026-10-19
무균(sterile)을 표방하는 의약품의 미생물 오염을 방지하기 위한 절차에 무균공정(aseptic process)의 적절한 밸리데이션이 포함되어 있지 않았다.
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무균보증/무균공정 지적사항
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무균보증/무균공정 지적사항 전체 보기어느 기관이 지적했나
미국 FDA
3,385
캐나다 보건부
274
식품의약품안전처
51
유럽 EMA
13
영국 MHRA
2
지적이 많았던 업체
최근 지적 사례
미국 FDA
Eugia Pharma Specialities Limited
2026-10-19
무균 공정 구역(aseptic processing areas)의 환경 조건 모니터링 시스템이 미흡하다.
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미국 FDA
Eugia Pharma Specialities Limited
2026-10-19
무균(sterile)을 표방하는 의약품의 미생물 오염을 방지하기 위한 절차가 수립되어 있지 않고 준수되지도 않는다.
이 문서의 지적 전체 보기 규제기관 공개 원문 보기
미국 FDA
Dendreon Pharmaceuticals LLC
2026-10-19
무균(sterile)을 표방하는 의약품의 미생물 오염을 방지하기 위한 절차가 수립되어 있지 않고 준수되지도 않는다.
이 문서의 지적 전체 보기 규제기관 공개 원문 보기
미국 FDA
D. D. Eisenhower Army Med. Ctr.
2026-10-19
전혈(Whole Blood)의 무균 용기를 최대한 보증하는 방법으로 채혈 부위를 준비하지 않았다.
규제기관 공개 원문 보기
식품의약품안전처
수성위생재료공업사
2026-10-15
‘수성멸균거즈-엔[제조번호: 20251127, 사용기한: 2028.11.26.]’ 제품을 수입하여 품질검사를 실시하면서, 무균시험성적서(최종판정일: 2026.1.6.)가 발급되기 전인 2026.1.5.자로 동 제품의 시험성적서(무균시험 결과 포함)를 발급하여 품질검사를 철저히 하지 않았다.
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