식품의약품안전처
엔비케이제약(주)
2026-08-25
[시설장비/기타] [별표 1] 2.2. 자동화 장치 등에 의한 모든 기록을 저장·보관하고, 해당 기능을 검증할 것.
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설비/시설 지적사항
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설비/시설 지적사항 전체 보기어느 기관이 지적했나
캐나다 보건부
1,431
미국 FDA
1,389
식품의약품안전처
104
지적이 많았던 업체
최근 지적 사례
식품의약품안전처
지에이치(주) 응봉공장
2026-08-25
[제조/기타] [별표 1의2] 5. 제조 설비에 번호나 코드를 부여하여 관리할 것.
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식품의약품안전처
지에이치(주) 응봉공장
2026-08-25
[제조/기타] [별표 1의2] 5. 제조 설비의 교정(calibration)을 실시하고, 작동 절차와 기준을 문서화할 것.
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식품의약품안전처
(주)애거슨바이오
2026-08-25
[시설장비/기타] [별표 1의2] 12.6. 제조설비 자동화장치의 데이터 및 점검기록에 대한 관리절차를 마련하고, 접근권한 및 보안기능을 검증할 것.
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식품의약품안전처
(주)애거슨바이오
2026-08-25
[시설장비/기타] [별표 1의2] 5. 백업 데이터의 완전성·정확성 및 복구 능력을 정기적으로 점검할 것.
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식품의약품안전처
제주대학교병원
2026-08-18
시설·장비 분야의 '기타' 등급 지적사항으로 [별표 1] 제2.1호 아목에 해당한다. 제조 및 시험 설비의 시간 관리 절차가 미흡했다.
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