1일탈/CAPA/조사
귀사는 배치의 유통 여부와 관계없이 배치 또는 그 원료가 규격을 충족하지 못한 경우나 설명되지 않은 불일치를 철저히 조사하지 않았습니다(21 CFR 211.192). 규격일탈(OOS) 시험실 결과에 대한 귀사의 조사는 과학적으로 뒷받침되는 결론을 포함하지 않고 시정 및 예방조치(CAPA)가 부족하므로 부적절합니다. 예를 들어, A. 벌크 의약품…에 대한 귀사의 조사는…
지적 내용
2공정밸리데이션
귀사는 제조하는 의약품이 표방하거나 표시된 확인, 함량, 품질 및 순도를 갖추도록 보장하기 위해 설계된 생산 및 공정 관리에 관한 적절한 문서화된 절차를 수립하지 않았으며, 문서화된 모든 생산 및 공정 관리 절차를 준수하지 않았습니다(21 CFR 211.100(a) 및 211.100(b)). 귀사는 일반의약품(OTC)의 제조공정을 적절히 밸리데이션하지 않았습니다. 예를 들어…
3시험실/품질관리
귀사는 각 의약품 배치를 출하하기 전에 각 유효성분의 확인 및 함량을 포함한 의약품 최종 규격에 만족스럽게 적합한지를 적절히 시험실에서 판정하지 않았으며, 유해 미생물이 없어야 하는 각 의약품 배치에 대해 필요에 따른 적절한 시험실 시험을 실시하지 않았습니다(21 CFR 211.165(a) 및 211.165(b)). 귀사는 각…에 대해 적절한 출하시험을 실시하지 않았습니다…
4원자재/공급업체 관리
귀사는 의약품의 각 원료에 대해 확인을 검증할 최소 한 가지 시험을 실시하지 않았습니다. 또한 적절한 주기로 원료 공급업체 시험성적의 신뢰성을 밸리데이션하고 확립하지 않았습니다(21 CFR 211.84(d)(1) 및 211.84(d)(2)). 귀사는 의약품 제조에 사용하기 전에 각 원료 로트의 확인시험을 실시하지 않았습니다. 여러 API 로트가 적절한 인수시험 없이 생산에 사용 승인되었습니다…
이 기록에 대하여
미국 FDA가 2022-08-30에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
번역과 분류는 기계로 처리한 것이라 원문과 뉘앙스가 다를 수 있습니다.
