Sun Pharmaceutical Industries Ltd. — FDA 483 지적사항

무균 처리(aseptic processing) 구역은 환경 조건 모니터링 시스템이 미흡했다.

배치(batch)가 이미 유통되었는지 여부와 관계없이 설명되지 않은 불일치에 대한 철저한 검토가 이루어지지 않았다.

의약품이 표방하거나 표시된 확인, 함량, 품질 및 순도를 갖도록 보장하기 위한 생산 및 공정관리 서면 절차가 없었다.

공정 중 물질 및 의약품 특성의 변동을 유발할 수 있는 제조 공정의 산출물을 모니터링하는 관리 절차가 확립되지 않았다.

시험실 관리에는 의약품이 적절한 확인, 함량, 품질 및 순도 기준에 적합하도록 보장하기 위한 과학적으로 타당하고 적절한 시험 절차의 설정이 포함되지 않았다.

각 배치의 공정 중 물질에서 적절한 검체에 대해 수행할 검사를 설명하는 서면 절차가 확립 및 준수되지 않았다.

품질관리부서에 적용되는 책임과 절차가 문서화되어 있지 않았고 완전히 준수되지 않았다.

무균으로 표방되는 의약품의 미생물 오염을 방지하도록 설계된 절차가 확립, 문서화 및 준수되지 않았다.