RC Outsourcing LLC — FDA 483 지적사항

위생 관리(sanitation)에 대한 책임을 부여하고, 세척 일정을 정하며, 사용할 방법·장비·자재를 충분히 상세하게 기술한 서면 절차가 없었다.

의약품 사용기한(expiration date)이 안정성 시험으로 결정된, 표시(labeling)에 기재된 보관 조건과 연계되어 있지 않았다.

배치가 이미 출하되었는지 여부와 관계없이, 설명되지 않은 모든 불일치(discrepancy)와 배치 또는 그 구성요소가 규격을 충족하지 못한 경우를 철저히 검토하지 않았다.

제조 및 가공 작업과 관련하여 오염이나 혼동(mix-up)을 방지하기 위한 분리 또는 구획된 구역이 미흡했다.

시험실 관리에 의약품이 확인(identity), 함량(strength), 품질, 순도에 관한 적절한 기준에 부합하도록 보증하기 위해 설계된, 과학적으로 타당하고 적절한 규격의 수립이 포함되어 있지 않았다.

자동·기계·전자 장비의 일상적인 교정(calibration), 점검 및 확인이 적절한 성능을 보증하도록 설계된 서면 프로그램에 따라 수행되지 않았다.

직원들이 직무의 일부로 수행하는 특정 작업, CGMP(current good manufacturing practice), 그리고 CGMP 규정이 요구하는 서면 절차에 대해 교육을 받지 않았다.

무균을 표방하는 의약품의 미생물 오염을 방지하도록 설계된 절차에 무균공정(aseptic) 및 멸균 공정에 대한 적절한 밸리데이션이 포함되어 있지 않았다.