표시/포장 지적사항

FDA 검토 위반사항. 2026년 7월 귀사 웹사이트 www.walmart.com에서 구매한 제품의 표시(labeling)를 검토하는 과정에서 위반사항이 확인·기록되었다. FDA는 귀사 웹사이트를 통해 “HClear for him,” “Herstat GST,” “Terragen HG Formula”를 구매하였으며, 이 제품들은 Walmart Fulfillment Services를 통해 Walmart가 주간 상거래(interstate commerce)에 도입하거나 도입을 위해 인도한 것이다. 1 검토 결과, “HClear for him,” “Herstat GST,” “Terragen HG Formula”는 연방 식품·의약품·화장품법(FD&C Act) section 505(a), 21 U.S.C. 355(a)에 따른 미승인 신약(unapproved new drug)이다. 아래에서 상세히 설명하는 바와 같이, 이 제품들을 주간 상거래에 도입하거나 도입을 위해 인도하는 것은 FD&C Act sections 301(d) 및 505(a), 21 U.S.C. 331(d) 및 355(a) 위반이다. 이번 검토는 안전하지 않거나 효과가 없거나 품질이 낮은 의약품으로부터 공중을 보호하기 위한 FDA의 공중보건 책무의 일환으로 수행되었다. 연방 식품·의약품·화장품법 위반사항: 다음은 검토 중 확인된 위반사항이다. 이는 귀사 제품이나 운영과 관련해 존재할 수 있는 위반사항을 모두 열거한 목록이 아님을 상기시킨다. 미승인 신약 위반: 귀사 웹사이트 검토 결과, “HClear for him,” “Herstat GST,” 2 “Terragen HG Formula”는 질병의 진단, 치료(cure), 경감, 처치 또는 예방에 사용하도록 의도되었거나 신체의 구조 또는 기능에 영향을 미치도록 의도되었으므로 FD&C Act section 201(g)(1), 21 U.S.C. 321(g)(1)에 따른 의약품(drug)이다. 이 제품들의 의약품으로서의 의도된 용도(21 CFR 201.128에 정의)를 입증하는, 제품 표시에서 관찰된 표방 문구의 예는 다음을 포함하며 이에 국한되지 않는다. HClear for him: “GENITAL HERPES SYMPTOMS(생식기 헤르페스 증상)” “>90 of USERS REPORTED LESS SEVERE OUTBREAKS(사용자 >90가 발병이 덜 심했다고 보고)” “FAST-ACTING OUTBREAK SYMPTOM RELIEF ITCHING, TINGLING, PAIN & BURNING(가려움·따끔거림·통증·화끈거림 등 발병 증상을 빠르게 완화)” “진단받은 생식기 헤르페스와 관련된 가려움, 화끈거림 및/또는 통증을 포함한 증상을 완화하기 위한 것” “발병의 첫 징후 시 사용하는 것이 가장 좋다. 조기 사용이 최상의 결과를 보장한다.” Herstat GST: “Genital Sore Treatment(생식기 궤양 치료)” “생식기 궤양을 진정시키고 가라앉힌다” “생식기 궤양과 관련된 통증과 가려움을 완화한다.” Terragen HG Formula: “용도 . . . 생식기 궤양과 관련된 부기와 통증 완화.” “HClear for him,” “Herstat GST,” “Terragen HG Formula”는 표시에 처방·권장·제안된 사용 조건에서 일반적으로 안전하고 유효하다고 인정(GRASE)되지 않으므로 FD&C Act section 201(p), 21 U.S.C. 321(p)에 따른 “신약(new drug)”이다. 여기에 해당하지 않는 일부 예외를 제외하면, 신약은 FD&C Act section 505(a), 21 U.S.C. 355(a)에 기술된 바와 같이 FDA의 유효한 승인 신청이 없으면 주간 상거래에 도입되거나 도입을 위해 인도될 수 없다. 이 제품들에 대해 FD&C Act section 505, 21 U.S.C. 355에 따른 유효한 승인 신청은 없다. 따라서 이 제품들은 미승인 신약이다. 이들 미승인 신약 제품을 주간 상거래에 도입하거나 도입을 위해 인도하는 것은 FD&C Act sections 301(d) 및 505(a), 21 U.S.C. 331(d) 및 355(a) 위반이다. FDA는 귀사 웹사이트에서 구매 가능한 “Terragen HG Formula” 제품이 동종요법(homeopathic) 강도로 측정된 유효성분을 가진 동종요법 의약품으로 표시되어 있음을 인지하고 있다. FD&C Act section 201(g)(1), 21 U.S.C. 321(g)(1)에 따라 “의약품”이라는 용어에는 미국 공식 동종요법 약전(HPUS) 또는 그 보충판에 수재된 물품이 포함된다. 동종요법 의약품은 다른 의약품과 동일한 법적 요건의 적용을 받으며, FD&C Act의 어떤 조항도 동종요법 의약품을 불량(adulteration), 허위표시(misbranding) 또는 FDA 승인과 관련된 요건에서 면제하지 않는다. 3

FDA 검토 위반사항. 2026년 7월 귀사 웹사이트 https://www.aidanceproducts.com/ 및 Amazon 스토어프런트 1를 검토하는 과정에서 위반사항이 확인·기록되었다. 검토 결과, “Terragen HG Formula”는 연방 식품·의약품·화장품법(FD&C Act) section 505(a), 21 U.S.C. 355(a)에 따른 미승인 신약(unapproved new drug)이다. 아래에서 상세히 설명하는 바와 같이, 이 제품을 주간 상거래(interstate commerce)에 도입하거나 도입을 위해 인도하는 것은 FD&C Act sections 301(d) 및 505(a), 21 U.S.C. 331(d) 및 355(a) 위반이다. 이번 검토는 안전하지 않거나 효과가 없거나 품질이 낮은 의약품으로부터 공중을 보호하기 위한 FDA의 공중보건 책무의 일환으로 수행되었다. 연방 식품·의약품·화장품법 위반사항: 다음은 검토 중 확인된 위반사항이다. 이는 귀사 제품이나 운영과 관련해 존재할 수 있는 위반사항을 모두 열거한 목록이 아님을 상기시킨다. 미승인 신약 위반: 귀사 웹사이트 및 Amazon 스토어프런트 검토 결과, “Terragen HG Formula”는 질병의 진단, 치료(cure), 경감, 처치 또는 예방에 사용하도록 의도되었거나 신체의 구조 또는 기능에 영향을 미치도록 의도되었으므로 FD&C Act section 201(g)(1), 21 U.S.C. 321(g)(1)에 따른 의약품(drug)이다. 웹사이트와 Amazon 스토어프런트를 포함한 귀사 제품 표시(labeling) 중 이 제품의 의약품으로서의 의도된 용도(21 CFR 201.128에 정의)를 입증하는 예는 다음을 포함하며 이에 국한되지 않는다. 웹페이지 www.aidanceproducts.com에서 소비자는 “Shop by Condition(질환별 쇼핑)”에서 “Herpes(헤르페스)”를 선택할 수 있으며, 이는 “Terragen HG Formula”의 Amazon 스토어프런트 페이지로 연결된다. 웹페이지 https://www.amazon.com/Terragen-HG-Formula-Max-Sufferers/dp/B06XT8CWCC/?th=1: “생식기 궤양 치료, 발병 지원” “빠른 완화 및 진정 연고: . . . 치료 크림이 따끔거림, 가려움, 자극, 발적, 통증, 염증을 포함한 생식기 궤양과 증상을 완화한다. 천연 진정 성분으로 빠르게 완화한다. 남녀 모두, 매일 사용. 비밀 포장.” “효과적인 보호 및 치유: Terragen HG MAX . . . 생식기 부위를 자극으로부터 보호하고 자연 치유를 지원한다.” “제품 설명 . . . o 헤르페스 궤양 o 따가운 통증” Drug Facts 이미지: o “생식기 궤양과 관련된 부기와 통증 완화.” “Terragen HG Formula”는 표시에 처방·권장·제안된 사용 조건에서 일반적으로 안전하고 유효하다고 인정(GRASE)되지 않으므로 FD&C Act section 201(p), 21 U.S.C. 321(p)에 따른 “신약(new drug)”이다. 여기에 해당하지 않는 일부 예외를 제외하면, 신약은 FD&C Act section 505(a), 21 U.S.C. 355(a)에 기술된 바와 같이 FDA의 유효한 승인 신청이 없으면 주간 상거래에 도입되거나 도입을 위해 인도될 수 없다. 이 제품에 대해 FD&C Act section 505, 21 U.S.C. 355에 따른 유효한 승인 신청은 없다. 따라서 이 제품은 미승인 신약이다. 이 미승인 신약 제품을 주간 상거래에 도입하거나 도입을 위해 인도하는 것은 FD&C Act sections 301(d) 및 505(a), 21 U.S.C. 331(d) 및 355(a) 위반이다. FDA는 귀사의 “Terragen HG Formula” 제품이 동종요법(homeopathic) 강도로 측정된 유효성분을 가진 동종요법 의약품으로 표시되어 있음을 인지하고 있다. FD&C Act section 201(g)(1), 21 U.S.C. 321(g)(1)에 따라 “의약품”이라는 용어에는 미국 공식 동종요법 약전(HPUS) 또는 그 보충판에 수재된 물품이 포함된다. 동종요법 의약품은 다른 의약품과 동일한 법적 요건의 적용을 받으며, FD&C Act의 어떤 조항도 동종요법 의약품을 불량(adulteration), 허위표시(misbranding) 또는 FDA 승인과 관련된 요건에서 면제하지 않는다.

의약품의 표시(labeling)에 적절한 사용 지침(adequate directions for use)이 기재되어 있지 않으면 FD&C Act section 502(f)(1)에 따라 허위표시(misbranded) 의약품이다. “적절한 사용 지침”이란 일반인이 의약품을 안전하게, 그리고 의도된 목적에 맞게 사용할 수 있는 지침을 의미한다(21 CFR 201.5 참조). FD&C Act section 503(b)(1)에 정의된 처방의약품에는 독성이나 그 밖의 유해 작용 가능성, 사용 방법, 또는 사용에 필요한 부수적 조치로 인해 법에 따라 투여 면허를 받은 의료인의 감독 하에서가 아니면 안전하게 사용할 수 없는 의약품이 포함된다. FD&C Act section 503(b)(1)(A)(21 U.S.C. 353(b)(1)(A))에 정의된 처방의약품은 면허를 받은 의료인의 지시와 감독 하에서만 안전하게 사용될 수 있다. 귀사는 주간 상거래(interstate commerce)에 도입한 이 의약품의 표시에 적절한 사용 지침을 기재하지 않았다. 앞서 언급한 의약품은 일반인이 자가 진단·치료할 수 없는 질환을 대상으로 하는 처방의약품이므로, 일반인이 의도된 용도로 안전하게 사용할 수 있도록 하는 적절한 지침을 작성할 수 없다. 결과적으로 이 의약품의 표시에는 적절한 사용 지침이 기재되어 있지 않아 FD&C Act section 502(f)(1)에 따라 허위표시 의약품이 된다. 이 의약품은 미국에서 승인되지 않았으므로 21 CFR 201.115(a)에 따른 FD&C Act section 502(f)(1) 요건 면제 대상도 아니다. 이 의약품을 미국 소비자에게 판매 제안함으로써 www.onlinegenericmedicine.com은 FD&C Act section 301(a)를 위반하여 허위표시 의약품을 주간 상거래에 도입되게 하고 있다. 또한 미국 법에 따라 처방의약품은 처방의약품 투여 면허를 받은 의료인의 처방에 따라서만 조제될 수 있다. 앞서 언급한 의약품을 처방 없이 판매 제안함으로써 www.onlinegenericmedicine.com은 환자 안전을 위협하고 FD&C Act section 503(b)(1)에 따라 해당 의약품을 허위표시 의약품으로 만든다. 처방 없이 처방의약품을 조제하는 것은 판매를 위해 보관 중인 의약품을 허위표시 의약품으로 만드는 행위로, FD&C Act section 301(k) 위반이다.

FDA 검토 위반사항. 2026년 7월 귀사 웹사이트 https://drsosnowski.com/ 및 https://www.herstat.com/ 을 검토하는 과정에서 위반사항이 확인·기록되었다. FDA는 또한 귀사가 소비자에게 제품 구매를 위해 웹사이트로 안내하는 Facebook 및 Instagram 계정 https://www.facebook.com/DoctorSosnowski 및 https://www.instagram.com/drsosnowskis/ 도 검토했다. 검토 결과, “Herstat GST”는 연방 식품·의약품·화장품법(FD&C Act) section 505(a), 21 U.S.C. 355(a)에 따른 미승인 신약(unapproved new drug)이다. 아래에서 상세히 설명하는 바와 같이, 이 제품들을 주간 상거래(interstate commerce)에 도입하거나 도입을 위해 인도하는 것은 FD&C Act sections 301(d) 및 505(a), 21 U.S.C. 331(d) 및 355(a) 위반이다. 이번 검토는 안전하지 않거나 효과가 없거나 품질이 낮은 의약품으로부터 공중을 보호하기 위한 FDA의 공중보건 책무의 일환으로 수행되었다. 연방 식품·의약품·화장품법 위반사항: 다음은 검토 중 확인된 위반사항이다. 이는 귀사 제품이나 운영과 관련해 존재할 수 있는 위반사항을 모두 열거한 목록이 아님을 상기시킨다. 미승인 신약 위반: 귀사 웹사이트 검토 결과, “Herstat GST” 1는 질병의 진단, 치료(cure), 경감, 처치 또는 예방에 사용하도록 의도되었거나 신체의 구조 또는 기능에 영향을 미치도록 의도되었으므로 FD&C Act section 201(g)(1), 21 U.S.C. 321(g)(1)에 따른 의약품(drug)이다. 웹사이트를 포함한 귀사 제품 표시(labeling) 중 이 제품의 의약품으로서의 의도된 용도(21 CFR 201.128에 정의)를 입증하는 예는 다음을 포함하며 이에 국한되지 않는다. 웹페이지 https://drsosnowski.com/products/herstat-gst: 제품 라벨: “Genital Sore Treatment(생식기 궤양 치료)” “Herstat GST는 따끔거림, 수포 또는 딱지 단계의 생식기 궤양을 빠르고 표적화하여 완화하며, 발병의 어느 단계에서든 첫 사용부터 작용한다” “이 처방은 이중 작용으로, 염증을 진정시키고 PH 균형을 맞춰 발병 중 증상(가려움, 통증, 자극)을 효과적으로 완화하고 피부 치유를 돕도록 설계되었다” 웹페이지 https://www.herstat.com/products/herstat-genital-sore-treatment?variant=52463728689494: “Dr Sosnowski’s Herstat GST는 생식기 궤양 증상을 효과적으로 완화하도록 조제되었다.” “정교하게 균형 잡힌 GST 처방은 생식기 궤양 증상을 진정·완화하고 통증, 가려움, 염증을 일시적으로 완화한다.” “생식기 궤양 치료에 효과적” 귀사 Facebook 및 Instagram 페이지(각각 https://www.facebook.com/DoctorSosnowski 및 https://www.instagram.com/drsosnowskis/)의 2022년 10월 12일 게시물: 제품 라벨: “Genital Sore Treatment(생식기 궤양 치료)” “Herstat GST는 생식기 궤양 증상을 빠르고 표적화하여 완화한다.” “표적화된 통증 완화를 제공한다 . . . 생식기 궤양과 관련된 불편감을 진정시키는 완화를 제공한다.” . . . “진통 작용 . . . 표피 깊숙이 침투한다.” “Herstat GST”는 표시에 처방·권장·제안된 사용 조건에서 일반적으로 안전하고 유효하다고 인정(GRASE)되지 않으므로 FD&C Act section 201(p), 21 U.S.C. 321(p)에 따른 “신약(new drug)”이다. 여기에 해당하지 않는 일부 예외를 제외하면, 신약은 FD&C Act section 505(a), 21 U.S.C. 355(a)에 기술된 바와 같이 FDA의 유효한 승인 신청이 없으면 주간 상거래에 도입되거나 도입을 위해 인도될 수 없다. 이 제품에 대해 FD&C Act section 505, 21 U.S.C. 355에 따른 유효한 승인 신청은 없다. 따라서 이 제품은 미승인 신약이다. 이 미승인 신약 제품을 주간 상거래에 도입하거나 도입을 위해 인도하는 것은 FD&C Act sections 301(d) 및 505(a), 21 U.S.C. 331(d) 및 355(a) 위반이다.

FDA 검토 위반사항. 2026년 7월 귀사 웹사이트 www.amazon.com에서 구매한 제품의 표시(labeling)를 검토하는 과정에서 위반사항이 확인·기록되었다. FDA는 귀사 웹사이트를 통해 “FemiClear,” “HClear for him,” “HerpCare Ointment,” “HerpCare Spray,” “Herstat GST,” “Genital Herpes Ointment,” “RoyceDerm Herpes Relief Cream,” “Terragen HG Formula,” “Genital Herpes Intimate Wash”를 구매하였으며, 이 제품들은 Fulfillment by Amazon 서비스를 통해 Amazon이 주간 상거래(interstate commerce)에 도입하거나 도입을 위해 인도한 것이다. 1 검토 결과, “FemiClear,” “HClear for him,” “HerpCare Ointment,” “HerpCare Spray,” “Herstat GST,” “Genital Herpes Ointment,” “RoyceDerm Herpes Relief Cream,” “Terragen HG Formula,” “Genital Herpes Intimate Wash”는 연방 식품·의약품·화장품법(FD&C Act) section 505(a), 21 U.S.C. 355(a)에 따른 미승인 신약(unapproved new drug)이다. 아래에서 상세히 설명하는 바와 같이, 이 제품들을 주간 상거래에 도입하거나 도입을 위해 인도하는 것은 FD&C Act sections 301(d) 및 505(a), 21 U.S.C. 331(d) 및 355(a) 위반이다. 이번 검토는 안전하지 않거나 효과가 없거나 품질이 낮은 의약품으로부터 공중을 보호하기 위한 FDA의 공중보건 책무의 일환으로 수행되었다. 연방 식품·의약품·화장품법 위반사항: 다음은 검토 중 확인된 위반사항이다. 이는 귀사 제품이나 운영과 관련해 존재할 수 있는 위반사항을 모두 열거한 목록이 아님을 상기시킨다. 미승인 신약 위반: 제품 표시 검토 결과, “FemiClear,” “Hclear for him,” “HerpCare Ointment,” “HerpCare Spray,” “Herstat GST,” 2 “Genital Herpes Ointment,” “RoyceDerm Herpes Relief Cream,” “Terragen HG Formula,” “Genital Herpes Intimate Wash”는 질병의 진단, 치료(cure), 경감, 처치 또는 예방에 사용하도록 의도되었거나 신체의 구조 또는 기능에 영향을 미치도록 의도되었으므로 FD&C Act section 201(g)(1), 21 U.S.C. 321(g)(1)에 따른 의약품(drug)이다. 이 제품들의 의약품으로서의 의도된 용도(21 CFR 201.128에 정의)를 입증하는, 제품 표시에서 관찰된 표방 문구의 예는 다음을 포함하며 이에 국한되지 않는다. FemiClear: “생식기 헤르페스 증상” “재발성 발병 증상에 빠르게 작용하는 연고” “사용자의 >90%가 발병이 덜 심했다고 보고” “진단받은 생식기 헤르페스와 관련된 가려움, 화끈거림 및/또는 통증을 포함한 증상을 완화하기 위한 것” “발병의 첫 징후 시 사용하는 것이 가장 좋다. 조기 사용이 최상의 결과를 보장한다.” HClear for him: “GENITAL HERPES SYMPTOMS(생식기 헤르페스 증상)” “>90 of USERS REPORTED LESS SEVERE OUTBREAKS(사용자 >90가 발병이 덜 심했다고 보고)” “FAST-ACTING OUTBREAK SYMPTOM RELIEF ITCHING, TINGLING, PAIN & BURNING(가려움·따끔거림·통증·화끈거림 등 발병 증상을 빠르게 완화)” “진단받은 생식기 헤르페스와 관련된 가려움, 화끈거림 및/또는 통증을 포함한 증상을 완화하기 위한 것” “발병의 첫 징후 시 사용하는 것이 가장 좋다. 조기 사용이 최상의 결과를 보장한다.” HerpCare Ointment: “빠르게 작용하는 생식기 헤르페스 증상 완화” “생식기 궤양을 진정시키고 가라앉힌다” “목적: o 항진균 o 항균” “생식기 헤르페스로 인한 피부 염증, 자극 및/또는 따끔거림을 일시적으로 완화한다.” HerpCare Spray: “이동 중 완화: o 편리한 스프레이 형태의 빠르게 작용하는 처방 . . . o 헤르페스 증상” “최적의 위생을 유지하고 피부 건강을 지원하려면 HerpCare Genital Wash를 일상 루틴에 포함하라. 민감한 피부를 위해 특별히 조제되어 균형 잡힌 환경을 유지하고 자연 치유 과정을 지원한다 . . . 낮과 밤 내내 증상을 효과적으로 관리하는 데 도움을 준다.” “민감 부위를 위한 순하고 효과적인 관리” “자극, 화끈거림, 가려움을 빠르게 진정시킨다” Genital Herpes Intimate Wash: “헤르페스 완화를 위해 조제” “항바이러스 작용 . . . 바이러스 활동을 감소시킨다 . . . 강력한 항균 특성” “통증 완화 . . . 신경 말단을 표적으로 통증을 마비시키고 가려움을 진정시켜, 증상 악화 시 빠르고 지속적인 완화를 제공한다” “항염 . . . 발적, 부기를 줄여 피부를 상쾌하게 한다.” “치유 지원 . . . 수분을 공급하고 피부 회복을 촉진하여 더 빠른 회복을 돕는다” Herstat GST: “Genital Sore Treatment(생식기 궤양 치료)” “생식기 궤양을 진정시키고 가라앉힌다” “생식기 궤양과 관련된 통증과 가려움을 완화한다.” Genital Herpes Ointment: “빠르게 작용하는 생식기 헤르페스 완화” “생식기 궤양을 진정시킨다.” “목적: o 항진균 o 항균” “생식기 헤르페스로 인한 염증, 자극, 따끔거림의 완화.” RoyceDerm Herpes Relief Cream: “발진 또는 수포, 가려움, 발적, 통증 증상 완화에 도움을 준다.” “발병과 싸운다” “진정 및 쿨링” “재발을 줄인다” “헤르페스, 발진 또는 수포, 발적 및 통증 증상 완화에 도움이 되도록 특별히 조제되었다.” Terragen HG Formula: “용도 . . . 생식기 궤양과 관련된 부기와 통증 완화.” “FemiClear,” “Hclear for him,” “HerpCare Ointment,” “HerpCare Spray,” “Herstat GST,” “Genital Herpes Ointment,” “RoyceDerm Herpes Relief Cream,” “Terragen HG Formula,” “Genital Herpes Intimate Wash”는 표시에 처방·권장·제안된 사용 조건에서 일반적으로 안전하고 유효하다고 인정(GRASE)되지 않으므로 FD&C Act section 201(p), 21 U.S.C. 321(p)에 따른 “신약(new drug)”이다. 여기에 해당하지 않는 일부 예외를 제외하면, 신약은 FD&C Act section 505(a), 21 U.S.C. 355(a)에 기술된 바와 같이 FDA의 유효한 승인 신청이 없으면 주간 상거래에 도입되거나 도입을 위해 인도될 수 없다. 이 제품들에 대해 FD&C Act section 505, 21 U.S.C. 355에 따른 유효한 승인 신청은 없다. 따라서 이 제품들은 미승인 신약이다. 이들 미승인 신약 제품을 주간 상거래에 도입하거나 도입을 위해 인도하는 것은 FD&C Act sections 301(d) 및 505(a), 21 U.S.C. 331(d) 및 355(a) 위반이다. FDA는 귀사 웹사이트에서 구매 가능한 “Terragen HG Formula” 제품이 동종요법(homeopathic) 강도로 측정된 유효성분을 가진 동종요법 의약품으로 표시되어 있음을 인지하고 있다. FD&C Act section 201(g)(1), 21 U.S.C. 321(g)(1)에 따라 “의약품”이라는 용어에는 미국 공식 동종요법 약전(HPUS) 또는 그 보충판에 수재된 물품이 포함된다. 동종요법 의약품은 다른 의약품과 동일한 법적 요건의 적용을 받으며, FD&C Act의 어떤 조항도 동종요법 의약품을 불량(adulteration), 허위표시(misbranding) 또는 FDA 승인과 관련된 요건에서 면제하지 않는다. 3

FDA 검토 위반사항. 2026년 7월 귀사 웹사이트 https://femiclear.com/ 을 검토하는 과정에서 위반사항이 확인·기록되었다. FDA는 또한 귀사가 소비자에게 제품 구매를 위해 https://femiclear.com/ 웹사이트로 안내하는 Facebook 및 Instagram 계정(각각 https://www.facebook.com/FemiClear 및 https://www.instagram.com/femiclear)도 검토했다. 검토 결과, “HClear for him” 및 “FemiClear Genital Herpes Symptoms”는 연방 식품·의약품·화장품법(FD&C Act) section 505(a), 21 U.S.C. 355(a)에 따른 미승인 신약(unapproved new drug)이다. 아래에서 상세히 설명하는 바와 같이, 이 제품들을 주간 상거래(interstate commerce)에 도입하거나 도입을 위해 인도하는 것은 FD&C Act sections 301(d) 및 505(a), 21 U.S.C. 331(d) 및 355(a) 위반이다. 이번 검토는 안전하지 않거나 효과가 없거나 품질이 낮은 의약품으로부터 공중을 보호하기 위한 FDA의 공중보건 책무의 일환으로 수행되었다. 연방 식품·의약품·화장품법 위반사항: 다음은 검토 중 확인된 위반사항이다. 이는 귀사 제품이나 운영과 관련해 존재할 수 있는 위반사항을 모두 열거한 목록이 아님을 상기시킨다. 미승인 신약 위반: 귀사 웹사이트 검토 결과, “HClear for him” 및 “FemiClear Genital Herpes Symptoms”는 질병의 진단, 치료(cure), 경감, 처치 또는 예방에 사용하도록 의도되었거나 신체의 구조 또는 기능에 영향을 미치도록 의도되었으므로 FD&C Act section 201(g)(1), 21 U.S.C. 321(g)(1)에 따른 의약품(drug)이다. 웹사이트와 소셜미디어 계정을 포함한 귀사 제품 표시(labeling) 중 이 제품들의 의약품으로서의 의도된 용도(21 CFR 201.128에 정의)를 입증하는 예는 다음을 포함하며 이에 국한되지 않는다. HClear for him — 웹페이지 https://femiclear.com/products/hclear-for-him-for-genital-herpes-symptoms-24-ea?selling_plan=3741548730: 제품 이미지 o “사용자의 >90%가 발병이 덜 심했다고 보고” o “생식기 헤르페스 증상” o “가려움·따끔거림·통증·화끈거림 등 발병 증상을 빠르게 완화” “단순포진 바이러스(herpes simplex) I형 및 II형의 99.9%를 사멸하는 남성용 FemiClear 국소 연고를 사용해 보라” 귀사 Facebook 페이지 https://www.facebook.com/FemiClear/posts/pfbid02GZLSvy4rJUch7SvLwKcZbP8r5aAipKeCruw7qjkDnjKVLigQPhSu8i7CroLJf6cjl 의 2024년 9월 10일 게시물: “HClear for Him으로 생식기 헤르페스 증상의 불편함과 작별하라! 이 전천연 유기농 연고는 남성 전용으로 설계되어 헤르페스 발병으로 인한 가려움, 따끔거림, 화끈거림을 표적으로 한다. 단순포진 바이러스(HSV1 및 HSV2)의 99.9%를 사멸하는 강력한 처방으로 HClear가 빠른 완화를 가져다줄 것이라 믿을 수 있다. 사용자의 90% 이상이 증상이 가벼워졌다고 보고했고, 첫 징후 시 사용한 경우 50% 이상이 수포를 겪지 않았다.” “생식기 헤르페스 증상을 위한 HClear for Him의 효과를 알아보라” FemiClear Genital Herpes Symptoms — 웹페이지 https://femiclear.com/products/femiclear-herpes-treatment-multi3symptom?selling_plan=3740434618: 제품 이미지 o “재발성 발병 증상에 빠르게 작용하는 연고” o “사용자의 >90%가 발병이 덜 심했다고 보고” “생식기 헤르페스 증상 완화를 찾고 있는가? 단순포진 바이러스 I형 및 II형(HSV1 및 HSV2)의 99.9%를 사멸하고 헤르페스 발병으로 인한 가려움·따끔거림 및 통증·화끈거림 증상을 빠르게 완화하는 FemiClear 국소 연고를 사용해 보라.” 귀사 Facebook 페이지 https://www.facebook.com/photo.php?fbid=1343141094494950&set=pb.100063972160769.-2207520000&type=3 의 2026년 1월 29일 게시물: 제품 이미지 o “생식기 헤르페스 증상 — 재발성 발병 증상에 빠르게 작용하는 연고” 귀사 Instagram 페이지 https://www.instagram.com/p/DICmMYfOANa/ 의 2025년 4월 4일 게시물: “더 저렴한 헤르페스 완화” “생식기 헤르페스 증상” “발병 증상 관리가 힘들 수 있다는 것을 안다. 당신과 완화 사이를 가로막는 가격표는 가장 필요 없는 것이다. 그래서 생식기 헤르페스 증상용 FemiClear의 가격을 인하했다.” 또한 귀사 웹사이트에는 질병 치료 및/또는 신체 구조·기능에 영향을 미치기 위한 귀사 제품 사용을 권장하거나 기술하는 개인 사용 후기 형태의 의도된 용도 증거가 있다. 그러한 후기의 예는 “FemiClear Genital Herpes Symptoms” 제품 웹페이지 https://femiclear.com/products/femiclear-herpes-treatment-multisymptom?selling_plan=3740434618 의 Reviews 섹션에 있는 다음 후기를 포함하며 이에 국한되지 않는다. “마법처럼 효과가 있다! 나는 35년 동안 생식기 헤르페스를 앓아왔고, 지난 15년간 발병이 끔찍하고 없애기 어려웠다. 약은 위를 망가뜨려서 먹지 않는다. 그런데 이 연고는 24시간 이내에 수포를 효과적으로 없애준다. 나는 모든 것을 시도해봤고, 이 제품은 정말로 효과가 있다.” “HClear for him” 및 “FemiClear Genital Herpes Symptoms”는 표시에 처방·권장·제안된 사용 조건에서 일반적으로 안전하고 유효하다고 인정(GRASE)되지 않으므로 FD&C Act section 201(p), 21 U.S.C. 321(p)에 따른 “신약(new drug)”이다. 여기에 해당하지 않는 일부 예외를 제외하면, 신약은 FD&C Act section 505(a), 21 U.S.C. 355(a)에 기술된 바와 같이 FDA의 유효한 승인 신청이 없으면 주간 상거래에 도입되거나 도입을 위해 인도될 수 없다. 이 제품들에 대해 FD&C Act section 505, 21 U.S.C. 355에 따른 유효한 승인 신청은 없다. 1 따라서 이 제품들은 미승인 신약이다. 이들 미승인 신약 제품을 주간 상거래에 도입하거나 도입을 위해 인도하는 것은 FD&C Act sections 301(d) 및 505(a), 21 U.S.C. 331(d) 및 355(a) 위반이다.