미국 FDA
Almon Healthcare Private Limited
2026-10-19
품질 부서(quality unit)가 귀사 시설에서 제조한 원료의약품(API) 및 중간체가 CGMP에 적합하도록 보장할 책임을 이행하지 않았다.
이 문서의 지적 전체 보기 규제기관 공개 원문 보기By Category
품질부서 관리감독 지적사항
이 분류로 1,043건의 지적사항을 915건의 공개 문서에서 뽑아 우리말로 정리했습니다. 아래는 가장 최근 사례이고, 전체는 검색에서 보실 수 있습니다.
품질부서 관리감독 지적사항 전체 보기어느 기관이 지적했나
미국 FDA
835
캐나다 보건부
185
식품의약품안전처
22
유럽 EMA
1
지적이 많았던 업체
최근 지적 사례
미국 FDA
Eugia Pharma Specialities Limited
2026-10-19
품질 부서(Quality Unit)에 적용되는 책임과 절차를 완전히 준수하지 않았다.
이 문서의 지적 전체 보기 규제기관 공개 원문 보기
미국 FDA
Greer Laboratories, Inc.
2026-10-19
품질관리 부서(quality control unit)에 적용되는 책임과 절차를 완전히 준수하지 않았다.
이 문서의 지적 전체 보기 규제기관 공개 원문 보기
미국 FDA
Dendreon Pharmaceuticals LLC
2026-10-19
품질관리 부서의 검토 및 승인 없이 재가공(reprocessing)을 수행했다.
이 문서의 지적 전체 보기 규제기관 공개 원문 보기
미국 FDA
Dendreon Pharmaceuticals LLC
2026-10-19
품질관리 부서(quality control unit)에 적용되는 책임과 절차를 완전히 준수하지 않았다.
이 문서의 지적 전체 보기 규제기관 공개 원문 보기
미국 FDA
Mylan Laboratories Limited
2026-10-19
품질관리 부서(quality control unit)에 적용되는 책임과 절차를 완전히 준수하지 않았다.
이 문서의 지적 전체 보기 규제기관 공개 원문 보기기관별로 좁혀 보기
다른 분류 보기
이 지적들은 각 문서가 공개된 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다 — 현재 상태로 읽지 마시고 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요. 건수는 2026-10-20 기준 공개 데이터 실측값이고, 지적사항은 규제기관 공개 원문에서 자동 추출·번역한 것입니다. 각 사례의 “공개 원문 보기”가 그 원문으로 바로 연결됩니다.
