식품의약품안전처
(주)휴비스트제약
2026-08-11
시험실 분야 [별표 1] 7.3 항 관련 지적사항이다. 제품품질평가(product quality review) 결과에 따른 편향을 조사하고, 필요시 후속조치를 수행할 것이 요구되었다.
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품질부서 관리감독 지적사항
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품질부서 관리감독 지적사항 전체 보기어느 기관이 지적했나
미국 FDA
811
캐나다 보건부
181
식품의약품안전처
20
유럽 EMA
1
지적이 많았던 업체
최근 지적 사례
식품의약품안전처
삼성산소(주)
2026-08-11
[별표 1] 7.3 항 관련 지적사항이다. 제품품질평가(product quality review) 시 제품의 모든 시험항목에 대하여 평가할 것이 요구되었다.
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식품의약품안전처
한미약품(주)
2026-08-10
임상시험계획 변경 보고를 지연하였고, 임상시험의 품질보증 및 임상시험자료의 품질관리 규정을 위반하였다.
공개 원문 보기
미국 FDA
Sentiss Pharma Pvt. Ltd.
2026-08-05
문서화된 절차의 변경사항이 품질관리부서의 검토 및 승인을 거치지 않았다.
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미국 FDA
Sentiss Pharma Pvt. Ltd.
2026-08-05
품질관리부서(quality control unit)에 모든 구성품을 승인하거나 불합격 처리할 책임과 권한이 부여되어 있지 않다.
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미국 FDA
C.A.T. Gmbh and Co. KG
2026-08-05
시험 절차 및 실험실 관리체계의 수립과 그 변경사항이 적절한 조직 단위에 의해 작성되고 품질관리부서의 검토·승인을 거치지 않았다.
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