규제보고/변경관리 지적사항

시판 중인 기기가 오작동했으며 그 오작동이 재발할 경우 사망 또는 중대한 상해를 유발하거나 이에 기여할 가능성이 있음을 합리적으로 시사하는 정보를 접수하거나 달리 인지한 날로부터 30일 이내에 MDR 보고서를 제출하지 않았다.

｢마약류 관리에 관한 법률｣ 제11조 및 같은 법 시행규칙 제21조에 따라 마약류 취급자는 마약류의 제조·판매 등 취급내역을 마약류통합시스템을 통해 식품의약품안전처장에게 보고해야 하나, '메타맥스정(펜터민염산염) 등' 50건에 대해 보고기한 내 보고하지 않았다.

품목 ‘삼의목단피’(품목허가번호 제40호)는 시험검사 결과 부적합으로 판정됐다(관능(성상) 적합, 이산화황 부적합 86ppm). 품목 ‘삼의방풍’(품목허가번호 제51호)은 시험검사 결과 부적합으로 판정됐다(관능(성상) 부적합, 이산화황 적합 4ppm).

가. ‘신라의료용산소’(허가번호 제2호, 2024. 3. 12.)의 주성분(산소) 제조원이 ‘디아이지에어가스’에서 ‘주식회사 코리아에어텍’으로 변경되었는데도 변경 허가를 받지 않고 ‘주식회사 코리아에어텍’에서 제조한 원료를 사용하여 제조·판매했다. 나. 자사 기준서인 ‘의료용가스 제품관리 규정’에 따른 출하승인서를 작성하지 않고 제품을 출하하는 등 기준서를 준수하지 않았다.

위해성 관리계획에 따른 시판 후 조사 최종결과보고서를 조사기간(4년) 종료 후 3개월 이내에 제출하지 않았다.

[품질] [별표 1의2] 제13호 관련: 변경관리(change control)에 대한 타당한 자료와 변경사항 통보 절차 등을 적절히 마련할 것.