LeeSar Inc — FDA 483 지적사항

의약품의 안전성, 확인(identity), 함량, 품질 또는 순도를 변화시킬 수 있는 오염을 방지하기 위해 설비와 기구를 적절한 주기로 세척·유지관리하지 않는다.

멸균 제품을 표방하는 의약품의 미생물 오염을 방지하기 위한 절차가 수립·문서화되지 않았고 준수되지도 않았다.

시험법의 정확성(accuracy), 감도(sensitivity), 특이성(specificity), 재현성(reproducibility)이 확립되어 문서화되지 않았다.

품질관리 부서(quality control unit)의 책임과 절차가 문서화되어 있지 않고 충분히 준수되지도 않는다.

의약품에 사용 시점의 확인(identity), 함량, 품질 및 순도 기준 충족을 보증하는 적절한 안정성 데이터로 정한 사용기한이 표시되어 있지 않다.

시험 관리(laboratory controls)에 의약품이 확인(identity), 함량, 품질 및 순도의 적절한 기준에 부합함을 보증하기 위한 과학적으로 타당하고 적절한 규격의 설정이 포함되어 있지 않다.

완제 작업 종료 시 대표 단위 시료의 라벨 표시가 올바른지 육안으로 확인하지 않았다.

세척 및 유지관리를 이중 확인하는 자가 설비 세척·사용 일지에 날짜를 기입하거나 서명 또는 이니셜을 기재하지 않는다.

의약품의 제조·가공·포장·보관에 사용하는 설비와 기구의 세척 및 유지관리에 관한 서면 절차가 수립되지 않았거나 준수되지 않는다.