미국 FDA
Almon Healthcare Private Limited
2026-10-19
중간체 및 원료의약품(API)의 품질을 변경할 수 있는 물질의 오염 또는 이월(carry-over)을 방지하기 위해 설비 및 기구를 세척하지 않았다.
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세척밸리데이션 지적사항
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세척밸리데이션 지적사항 전체 보기어느 기관이 지적했나
캐나다 보건부
185
식품의약품안전처
130
미국 FDA
107
유럽 EMA
3
지적이 많았던 업체
최근 지적 사례
미국 FDA
Zen Chemicals Pvt. Ltd
2026-10-19
직원이 세척 절차에 대해 교육받지 않았다.
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미국 FDA
Centrient Pharmaceuticals India Private Limited
2026-10-19
공정서 또는 기타 설정된 규격을 벗어나는 수준으로 중간체 및 원료의약품(Active Pharmaceutical Ingredient)의 품질을 변경할 수 있는 물질의 오염 또는 이월(carry-over)을 방지하기 위해 설비 및 기구를 세척하지 않았다.
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식품의약품안전처
(주)태준제약
2026-10-13
[별표 1] 제9.3호 관련하여 수동으로 세척하는 장비의 세척 효율성에 관한 추가 설명자료를 제출하도록 요구받았다(분류: 시설 장비, 기타).
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식품의약품안전처
(주)태준제약
2026-10-13
[별표 1] 제6.4호 관련하여 자동이물검사기의 세척 밸리데이션에 관한 추가 설명자료를 제출하도록 요구받았다(분류: 기타).
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식품의약품안전처
(주)태준제약
2026-10-13
[별표 1] 제6.4호 관련하여 충전기 등의 세척 밸리데이션에 관한 추가 설명자료를 제출하도록 요구받았다(분류: 기타).
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