식품의약품안전처
지에이치(주) 응봉공장
2026-08-25
[제조/기타] [별표 1의2] 5. 세척한 제조 설비를 다음 사용 시까지 오염되지 않도록 관리할 것.
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세척밸리데이션 지적사항
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세척밸리데이션 지적사항 전체 보기어느 기관이 지적했나
캐나다 보건부
180
식품의약품안전처
114
미국 FDA
100
유럽 EMA
3
지적이 많았던 업체
최근 지적 사례
식품의약품안전처
(주)애거슨바이오
2026-08-25
[제조/기타] [별표 1의2] 12.4. 제품과 직접 접촉하는 기구에 대해 세척밸리데이션(cleaning validation)을 실시할 것.
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식품의약품안전처
엔비케이제약(주)
2026-08-25
[제조/기타] [별표 1] 6.4. 세척 밸리데이션(cleaning validation) 시 검체채취 위치를 적절히 선정할 것.
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식품의약품안전처
(주)현진제약
2026-08-25
(주)현진제약이 취급한 '구기자' 품목에서 잔류농약(뷰프로페진) 항목이 부적합했다.
공개 원문 보기
식품의약품안전처
(주)휴비스트제약
2026-08-11
[별표 1] 6.4 항 관련 지적사항이다. 캠페인 생산(campaign production)에 대한 세척 유효성 검증(cleaning validation)을 수행할 것이 요구되었다.
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미국 FDA
Dabur India Limited
2026-08-04
귀사는 설비의 세척 및 유지관리에 관한 적절한 문서화된 절차를 수립하고 준수하지 않았다(21 CFR 211.67(b)). 귀사는 OTC 의약품 제조에 사용되는 공용 설비에서, 귀사의 세척 방법이 잠재적 오염물질을 제거하고 의약품의 교차이월(carry over)을 방지하기에 적절하다는 점을 입증하지 못했다. 예를 들어 전용 설비가 아닌 Unit (b)(4) Line (b)(4)에 대한 귀사의 세척 밸리데이션 프로그램은 전적으로 육안검사(visual inspection)에만 의존하였다…
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