컴퓨터화시스템 지적사항

귀사는 데이터에 대한 무단 접근이나 변경을 방지하기 위해 컴퓨터화 시스템에 충분한 관리를 하지 않았으며, 데이터 누락을 방지하기 위한 적절한 관리 수단을 갖추지 않았다.

마스터 생산 및 관리 기록(master production and control records) 또는 기타 기록의 변경이 권한 있는 인원에 의해서만 이루어지도록 보증하기 위한 컴퓨터 또는 관련 시스템에 대한 적절한 관리를 하지 않았다.

데이터에 대한 무단 접근이나 변경을 방지하기 위한 컴퓨터화 시스템에 대한 충분한 관리를 하지 않았다. FDA 조사관은 GMP 분석을 위한 전자 컴퓨터화 시스템 접근에 사용되는 사용자명과 비밀번호를 공유하는 것과 관련된 중대한 데이터 완전성(data integrity) 위반을 귀사 시설에서 관찰했다. 예를 들어 귀사의 전자 컴퓨터화 시스템 (b)(4)은(는) 시험실 장비 (b)(4)와(과) 연동되며 개인별 고유 사용자명과 비밀번호로 접근을 제한한다. 이러한 관리에도 불구하고 귀사 시험실 분석자는 다른 분석자의 로그인 자격증명을 사용하여 (b)(4) 교정(calibration)을 실시하고 (b)(4) 검체 시험을 수행했다. 자격증명 공유는 데이터 완전성 원칙의 중대한 위반이며 GMP 요건에 부합하지 않는다. 귀사의 품질시스템은 이러한 관행의 반복 발생을 검출하고 방지하지 못했다. 귀사는 회신에서 절차서 SOP-RLS-000438 “The Use of Computerized Systems for GMP Operations”가 사용자명과 비밀번호 공유를 금지했음을 인정했다. Protocol RQA-P-0560에 따른 귀사의 소급 검토는 2025년 2월 10일부터 2026년 2월 4일까지의 기간 동안 독립형(stand-alone) 분석기기 12대로 한정되었다. 이 검토는 사용자명과 비밀번호 접근이 필요한 모든 컴퓨터화 장비를 포괄하지 않으며, 명시된 검토 기간 이외의 불일치도 평가하지 않는다. 이 서한에 대한 회신으로 다음을 제출하라. 접근에 사용자명과 비밀번호 인증이 필요한 독립형 시스템을 포함하되 이에 국한되지 않는 전 시설의 모든 컴퓨터화 장비와, 해당 장비가 시험에 사용된 모든 제품(현재 유효기간 내에 있으며 미국 시장에 출하된 제품으로 한정)에 대한 소급 검토. 이 데이터 완전성 실패의 범위를 완전히 규명하기 위해 3년 기간 동안 GMP에 통합된 모든 컴퓨터화 시스템을 포괄하는 포괄적이고 독립적인 평가. 귀사 운영 전반에 걸쳐 귀속성·가독성·완전성·원본성·정확성·동시성(ALCOA)을 갖춘 기록을 구현하기 위한 전사 CAPA 계획의 세부사항을 포함한 관리 전략. 상세한 시정조치 계획은 미생물 및 분석 데이터, 제조기록, FDA에 제출된 모든 데이터를 포함한 모든 데이터의 신뢰성과 완전성을 어떻게 보장할 것인지 기술해야 한다. 귀사의 시험실 관행, 절차, 방법, 장비, 문서화, 분석자 역량에 대한 포괄적이고 독립적인 평가. 이 검토에 근거하여 시험실 시스템을 개선하고 그 유효성을 평가하기 위한 상세 계획을 제출할 것.

컴퓨터 또는 관련 시스템을 포함한 자동·기계·전자 장비의 점검 기록이 유지되지 않았다.

전산화 시스템(computerized system)을 포함한 설비의 교정, 점검 및/또는 적격성평가(qualification)가 미흡했다.

[기타] [별표 18] 4.2.3 '컴퓨터화 시스템' 항목과 관련하여, 제조소 총람에서 컴퓨터화 시스템(computerised system)에 대한 내용을 확인할 수 없었다.