21 CFR 211.180 지적사례

귀사는 모든 구성품, 의약품 용기, 마개, 공정 중 물질, 포장재, labeling 및 의약품을 승인 또는 reject할 책임과 권한, 그리고 오류가 발생하지 않았는지 또는 오류가 발생한 경우 완전히 조사되었는지 보장하기 위해 생산 기록을 검토할 권한을 갖춘 충분한 품질관리부서를 수립하지 못하였다(21 CFR 211.22(a)). 귀사가 제공한 기록 및 정보는…

귀사는 적절한 품질부서를 수립하지 못했으며, 품질관리부서에 적용 가능한 책임 및 절차가 문서화되지 않았거나 완전히 준수되지 않았습니다(21 CFR 211.22(a) 및 (d)). 귀사는 약품 제조를 위한 적절한 감독을 수행하는 품질부서(QU)가 부족하며, 문서화된 품질 절차가 없었습니다. 귀사는 CGMP를 위한 품질 프로세스를 적절히 관리하지 못하는 SOP를 하나 보유하고 있습니다. 예를 들어, 귀사는 다음 사항을 보장하지 못했습니다…

귀사의 품질관리부서는 제조된 의약품이 CGMP를 준수하고 동일성, 강도, 품질 및 순도에 관하여 설정된 규격에 부합하도록 보장할 책임을 이행하지 못하였습니다(21 CFR 211.22). 귀사는 일반의약품(OTC) (b)(4) 의약품의 위탁제조업체입니다. 귀사의 품질부서(QU)는 귀사의 의약품 제조 운영을 적절히 감독하지 못하였습니다. 예를 들어, 귀사의 품질부서는 다음 사항을 보장하지 못하였습니다: 적절한 변경관리 절차…

귀사의 품질관리부서는 제조된 의약품이 CGMP를 준수하고 설정된 확인, 함량, 품질 및 순도 규격을 충족하도록 보장할 책임을 이행하지 못하였습니다(21 CFR 211.22). 귀사의 품질부서(QU)는 부적절합니다. 귀사의 QU는 OTC 의약품 제조를 적절히 감독하지 않았습니다. 예를 들어, 귀사의 QU는 다음을 보장하지 못하였습니다. 완전성과 정확성을 보장하기 위한 생산 및 관리 기록 검토…

귀사의 품질관리부서는 제조된 의약품이 CGMP를 준수하고 설정된 확인, 함량, 품질 및 순도 규격을 충족하도록 보장할 책임을 이행하지 못하였습니다(21 CFR 211.22). 귀사의 QU는 의약품 제조 및 시험을 적절히 감독하지 못하였습니다. 예를 들어, 귀사의 QU는 다음 사항을 보장하지 못하였습니다. 연간 제품 검토 수행(21 CFR 211.180(e)), 다음에 대한 적절한 시험 수행…

귀사는 모든 구성성분, 의약품 용기, 마개(closure), 공정중 물질, 포장재, 표시사항, 그리고 의약품을 승인 또는 거부할 책임과 권한을 가진 적절한 품질관리부서(quality control unit)를 수립하지 못하였습니다(21 CFR 211.22(a)). 귀사의 품질부서(QU)는 귀사의 의약품 제조업무의 품질을 감독할 책임을 효과적으로 이행하지 못하였습니다. 구체적으로, 귀사의 QU는 적절한 문서화된 절차가 마련되도록 보장하지 못하였으며…