밸리데이션/적격성평가 지적사항

[원문 일부 판독 불가: "@@"] 원료의약품(drug substance) 제조를 지원하는 밸리데이션이 미흡하다.

[별표 1] 제6.1호 관련하여 의약품 여과에 사용하는 필터의 밸리데이션에 관한 추가 설명자료를 제출하도록 요구받았다(분류: 제조, 기타).

[별표 1] 제6.2호 가목 관련하여 공정 밸리데이션 등에 대한 추가 설명자료를 제출하도록 요구받았다(분류: 제조, 기타).

[별표 1의2] 제5호 아목 관련하여 제조장비(성능적격성평가 등)에 대한 추가 설명자료를 제출하도록 요구받았다(분류: 시설 장비, 기타).

귀사 회신에 따르면 적격성 평가 기록에 대한 과거 검토를 실시하고 육안검사원에게 추가 교육을 제공했다. 그러나 귀사는 SOP-155(Training and Qualification of Qualified Visual Inspectors for Compounded Products, Rev. 09)의 중대한 변경(치명 결함을 하나라도 놓치면 육안검사원을 즉시 불합격 처리하도록 도입한 변경)을 공식 변경관리(change control)나, 새 기준을 충족하지 못한 기존 적격 검사원에 대한 적시 재적격성 평가 계획을 통해 관리하지 않았다. 귀사는 SOP 개정 후 약 3개월 동안 검사원들이 새 기준을 충족하지 못한 채 치명 결함 육안검사를 계속 수행한 이유에 대해 근본원인 분석을 실시하지 않았다. 귀사는 육안검사원 (b)(6), (b)(7) 관련 구체적 사례에 이의를 제기했지만, 정답표(answer key) 불일치를 해소하는 문서나 (b)(4) 적격성 평가를 (b)(4) 내에 수행한 위반을 다루는 문서를 제출하지 않았다. 또한 영향을 받은 모든 검사원이 관련 업무에서 배제되었거나 개정 기준에 따라 재적격성 평가를 통과했다는 증거도 제출하지 않았다. 아울러 향후 적격성 평가 절차의 중대한 변경을 공식 변경관리를 통해 관리하겠다는 약속도 하지 않았다. CAPA-2025-0014는 뒷받침 문서 없이 여전히 미완료 상태다.

기타 항목이다. 장비의 가동범위를 모두 포함하여 적격성평가(qualification)를 실시해야 한다.