US · 21 CFR
Charge-in of components.
이 조항을 인용한 지적사항 3건을 3건의 공개 문서에서 뽑아 우리말로 정리했습니다. 아래는 가장 최근 사례이고, 전체는 검색에서 보실 수 있습니다.
21 CFR 211.101 지적사항 전체 검색귀사는 생산된 의약품이 표방하거나 표시된 확인, 함량, 품질 및 순도를 갖추도록 보장하기 위해 설계된 구성성분 투입에 관한 적절한 문서화된 생산 및 관리 절차를 수립하지 않았습니다(21 CFR 211.101). 귀사는 표시된 유효성분의 100% 이상을 제공하려는 의도로 의약품을 조제하지 않았습니다. 예를 들어, 귀사의 EREWHON 의약품인 EREWHON ANTIBACTERIAL SPRAY 및 EREWHON…
이 문서의 지적 전체 보기 공개 원문 보기귀사는 표시되거나 확립된 유효성분 양의 100% 이상을 제공하려는 의도로 의약품 배치를 조제하지 않았습니다(21 CFR 211.101(a)). 귀사는 (b)(4) 와이프 의약품이 표시 함량 (b)(4)%의 (b)(4) 유효성분을 함유하도록 조제되지 않도록 방치했습니다. 의약품은 표방하는 양의 유효성분을 함유하도록 조제되어야 합니다. 귀사의 답변에서 귀사는…
이 문서의 지적 전체 보기 공개 원문 보기귀사의 품질관리부서는 제조된 의약품이 CGMP를 준수하고 확인, 함량, 품질 및 순도에 관한 확립된 규격을 충족하도록 보장할 책임을 다하지 않았습니다(21 CFR 211.22). 귀사는 PureCareRx Liquid Hand Sanitizer(염화벤잘코늄 0.1%)를 포함한 일반의약품(OTC) 손 소독제(소비자용 손 소독제라고도 함)를 제조합니다. 귀사는 다음을 수행할 품질부서(QU)를 수립하지 않았습니다…
이 문서의 지적 전체 보기 공개 원문 보기이 지적들은 각 문서가 공개된 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다 — 현재 상태로 읽지 마시고 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요. 지적사항은 규제기관 공개 원문에서 자동 추출·번역한 것이고, 조항 인용은 원문에 적힌 것을 그대로 집계했습니다. 각 사례의 “공개 원문 보기”가 그 원문으로 바로 연결됩니다.
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