US · 21 CFR
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이 조항을 인용한 지적사항 4건을 4건의 공개 문서에서 뽑아 우리말로 정리했습니다. 아래는 가장 최근 사례이고, 전체는 검색에서 보실 수 있습니다.
21 CFR 211.170 지적사항 전체 검색귀사는 적절한 품질부서를 수립하지 못했으며, 품질관리부서에 적용 가능한 책임 및 절차가 문서화되지 않았거나 완전히 준수되지 않았습니다(21 CFR 211.22(a) 및 (d)). 귀사는 약품 제조를 위한 적절한 감독을 수행하는 품질부서(QU)가 부족하며, 문서화된 품질 절차가 없었습니다. 귀사는 CGMP를 위한 품질 프로세스를 적절히 관리하지 못하는 SOP를 하나 보유하고 있습니다. 예를 들어, 귀사는 다음 사항을 보장하지 못했습니다…
이 문서의 지적 전체 보기 공개 원문 보기귀사는 각 의약품 로트 또는 배치를 대표하는 적절히 식별된 보관 검체를 유지하지 않았습니다[21 CFR 211.170(b)]. 예를 들어, 귀사의 최고전략책임자에 따르면 귀사는 약 2021년 6월 양수를 함유한 Regener-Eyes® 제품의 제조를 중단했습니다. 이 제품에는 2년의 사용기한이 표시되었으므로 귀사가 2021년 6월에 제조한 모든 배치는 다음에 근거하여 2023년 6월에 만료되었을 것입니다…
이 문서의 지적 전체 보기 공개 원문 보기귀사의 품질관리부서는 제조된 의약품이 CGMP를 준수하고 확인, 함량, 품질 및 순도에 관한 확립된 규격을 충족하도록 보장할 책임을 이행하지 않았습니다(21 CFR 211.22). 귀사의 품질부서(QU)는 OTC 의약품 제조 작업에 대한 관리가 부족했고 적절한 절차가 있도록 보장하지 않았습니다. 예를 들어, 귀사의 QU는 다음을 보장하지 않았습니다. 에틸… 제조공정의 적절한 밸리데이션…
이 문서의 지적 전체 보기 공개 원문 보기귀사의 품질관리부서는 제조된 의약품이 CGMP를 준수하고 확인, 함량, 품질 및 순도에 관한 확립된 규격을 충족하도록 보장할 책임을 다하지 않았습니다(21 CFR 211.22). 귀사는 PROTON ARMOR ANTI-MICROBIAL ALCOHOL-FREE FOAMING HAND SANITIZER로 표시된 소비자용 방부 손 소독제(소비자용 손 소독제라고도 함)를 제조합니다. 1 귀사의 품질부서(QU)는 유효…을 승인했습니다…
이 문서의 지적 전체 보기 공개 원문 보기이 지적들은 각 문서가 공개된 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다 — 현재 상태로 읽지 마시고 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요. 지적사항은 규제기관 공개 원문에서 자동 추출·번역한 것이고, 조항 인용은 원문에 적힌 것을 그대로 집계했습니다. 각 사례의 “공개 원문 보기”가 그 원문으로 바로 연결됩니다.
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