21 CFR 211.137 지적사례

귀사 품질관리부서는 제조된 의약품이 CGMP를 준수하고 확인, 함량, 품질, 순도에 대한 설정된 규격을 충족하도록 보장할 책임을 이행하지 않았다(21 CFR 211.22). 귀사가 제출한 기록과 정보에 근거할 때, 귀사는 품질부서(QU)가 OTC 의약품 제조에 대한 권한과 책임을 적절히 행사했음을 입증하지 못했다. 예를 들어 귀사 QU는 다음을 보장하지 않았다. 공정 성능을 적격성평가하기 위한 생산 및 공정 관리와, 귀사 의약품의 원료로 사용되는 (b)(4)을(를) 생산하는 (b)(4) 시스템의 적격성평가를 위한 적절한 절차서 수립(21 CFR 211.100(a)). 배치기록에 생산 및 관리와 관련된 완전한 제조 정보 유지(21 CFR 211.188). 표시된 의약품 사용기한을 뒷받침하는 적절한 안정성 데이터 제공(21 CFR 211.137(a)). 적절한 QU 권한과 절차의 확립(21 CFR 211.22(a) & 211.22(d)). 귀사의 품질시스템은 부적절하다. CGMP 규정 21 CFR parts 210 및 211의 요건을 충족하기 위한 품질시스템 및 위험관리 접근법 구현에 도움이 되도록 FDA 가이던스 문서 Quality Systems Approach to Pharmaceuticals CGMP Regulations(https://www.fda.gov/media/71023/download)를 참조하라. 의약품 등록 및 목록: 이 경고서한에는 두 개의 별도 시설이 언급되어 있다. FD&C Act 제510(i)조 및 21 CFR 207.17(a)에 따라, 미국으로 수입되거나 수입을 위해 제공되는 의약품의 제조, 조제, 증식(propagation), 조합(compounding) 또는 가공에 종사하는 외국 소재의 모든 시설은 FDA에 등록해야 한다. FD&C Act 제301(p)조, 21 U.S.C. 331(p)에 따라 FD&C Act 제510조가 요구하는 대로 시설을 등록하지 않는 것은 금지행위이다. 또한 FD&C Act 제510조에 따라 정식 등록되지 않은 시설에서 제조된 의약품은 FD&C Act 제502(o)조, 21 U.S.C. 352(o)의 의미 내에서 허위표시(misbranded)로 간주될 수 있다. 귀사 시설에서 제조되는 모든 의약품이 FD&C Act 제510조, 21 U.S.C. 360, 21 CFR Part 207 및 기타 모든 적용 가능한 FDA 규정에 따른 모든 시설 등록 및 의약품 목록 요건을 준수하도록 보장하는 것은 귀사의 책임이다. CGMP 컨설턴트: FDA가 귀사 회신에서 확인한 위반의 성격을 고려할 때, 귀사는 운영을 평가하고 CGMP 요건 충족을 지원받기 위해 21 CFR 211.34에 규정된 자격을 갖춘 컨설턴트를 고용해야 한다. 자격을 갖춘 컨설턴트는 FDA와의 준수 상태 해결을 추진하기 전에 CGMP 준수에 대해 귀사 전체 운영에 대한 포괄적인 6개 시스템 감사를 수행하고, 시정조치 및 예방조치의 완료 여부와 유효성을 평가해야 한다. 컨설턴트를 활용하더라도 CGMP를 준수할 귀사의 의무가 면제되지는 않는다. 귀사 경영진은 지속적인 CGMP 준수를 보장하기 위해 모든 결함과 시스템적 결함을 해결할 책임이 계속 있다.

귀사는 의약품에 적절한 안정성시험(stability testing)으로 뒷받침되는 유효기간(expiration date)이 표기되도록 보장하지 못했다(21 CFR 211.137(a)). 귀사는 미국 시장에 유통되는 의약품의 표시된 유효기간을 뒷받침하기 위한 적절한 안정성시험 프로그램을 확립하지 못했다. 진행 중인 안정성 프로그램 없이는 귀사의 OTC 의약품이 표시된 (b)(4) 유효기간 전 기간에 걸쳐 적합성을 유지할 것이라는 보증이 없다. 귀사는 답변서에서 …

귀사는 의약품에 적절한 안정성 시험을 통해 입증된 유통기한을 표시하지 않았습니다(21 CFR 211.137(a)). 귀사는 일반의약품 국소 통증 완화 제품에 (b)(4)의 유통기한을 부여했으나, 해당 유통기한을 뒷받침할 과학적 근거가 없었습니다. 점검 당시, (b)(4) 유통기한을 입증할 안정성 자료가 없었습니다. 귀사의 의약품이 표시된 유통기한 동안 적합한 상태를 유지할 것이라는 보장이 없었습니다…

귀사의 품질관리부서는 의약품이 CGMP를 준수하고, 성상, 함량, 품질 및 순도에 대한 설정된 규격을 충족하도록 보장하는 책임을 이행하지 못했습니다 (21 CFR 211.22). 귀사의 품질부서(QU)는 일반의약품 제조 공정에 대한 적절한 통제를 하지 못했으며, 적절한 절차가 마련되도록 보장하지 못했습니다. 예를 들어, 귀사의 품질부서(QU)는 다음 사항을 보장하지 못했습니다: …

귀사는 의약품에 적절한 안정성시험으로 뒷받침되는 유효기한이 표시되도록 보장하지 못하였습니다 (21 CFR 211.137(a)). 제704(a)(4)조에 따른 기록 및 기타 정보 요청에 대한 귀사의 답변은 안정성시험을 수행하지 않았음을 나타냈습니다. 따라서 귀사는 의약품 내 활성성분이 유효기간 동안 안정적으로 유지된다는 것을 입증하지 못하였습니다. 적절한 안정성 자료 없이는 귀사의 의약품이 부여된 유효기간 동안 확립된 규격 및 사전에 정해진 모든 품질 기준을 충족하는지 보장할 수 없습니다.

귀사의 품질관리부서는 제조된 의약품이 CGMP를 준수하고 설정된 확인, 함량, 품질 및 순도 규격을 충족하도록 보장할 책임을 이행하지 못하였습니다(21 CFR 211.22). 귀사는 의약품 제조에 대한 적절한 품질 감독이 부족하였습니다. 예를 들어, 귀사는 다음을 보장하지 못하였습니다. 적합한 품질 감독 절차 수립(예: 원자재 취급, 생산 기록 검토…)…