21 CFR 211.137 지적사례

귀사는 의약품에 적절한 안정성시험(stability testing)으로 뒷받침되는 유효기간(expiration date)이 표기되도록 보장하지 못했다(21 CFR 211.137(a)). 귀사는 미국 시장에 유통되는 의약품의 표시된 유효기간을 뒷받침하기 위한 적절한 안정성시험 프로그램을 확립하지 못했다. 진행 중인 안정성 프로그램 없이는 귀사의 OTC 의약품이 표시된 (b)(4) 유효기간 전 기간에 걸쳐 적합성을 유지할 것이라는 보증이 없다. 귀사는 답변서에서 …

귀사는 의약품에 적절한 안정성 시험을 통해 입증된 유통기한을 표시하지 않았습니다(21 CFR 211.137(a)). 귀사는 일반의약품 국소 통증 완화 제품에 (b)(4)의 유통기한을 부여했으나, 해당 유통기한을 뒷받침할 과학적 근거가 없었습니다. 점검 당시, (b)(4) 유통기한을 입증할 안정성 자료가 없었습니다. 귀사의 의약품이 표시된 유통기한 동안 적합한 상태를 유지할 것이라는 보장이 없었습니다…

귀사의 품질관리부서는 의약품이 CGMP를 준수하고, 성상, 함량, 품질 및 순도에 대한 설정된 규격을 충족하도록 보장하는 책임을 이행하지 못했습니다 (21 CFR 211.22). 귀사의 품질부서(QU)는 일반의약품 제조 공정에 대한 적절한 통제를 하지 못했으며, 적절한 절차가 마련되도록 보장하지 못했습니다. 예를 들어, 귀사의 품질부서(QU)는 다음 사항을 보장하지 못했습니다: …

귀사는 의약품에 적절한 안정성시험으로 뒷받침되는 유효기한이 표시되도록 보장하지 못하였습니다 (21 CFR 211.137(a)). 제704(a)(4)조에 따른 기록 및 기타 정보 요청에 대한 귀사의 답변은 안정성시험을 수행하지 않았음을 나타냈습니다. 따라서 귀사는 의약품 내 활성성분이 유효기간 동안 안정적으로 유지된다는 것을 입증하지 못하였습니다. 적절한 안정성 자료 없이는 귀사의 의약품이 부여된 유효기간 동안 확립된 규격 및 사전에 정해진 모든 품질 기준을 충족하는지 보장할 수 없습니다.

귀사의 품질관리부서는 제조된 의약품이 CGMP를 준수하고 설정된 확인, 함량, 품질 및 순도 규격을 충족하도록 보장할 책임을 이행하지 못하였습니다(21 CFR 211.22). 귀사는 의약품 제조에 대한 적절한 품질 감독이 부족하였습니다. 예를 들어, 귀사는 다음을 보장하지 못하였습니다. 적합한 품질 감독 절차 수립(예: 원자재 취급, 생산 기록 검토…)…

귀사의 품질관리부서는 제조된 의약품이 CGMP를 준수하고 확립된 동일성, 함량, 품질 및 순도 규격에 적합하도록 보장할 책임을 다하지 못하였습니다 (21 CFR 211.22). 귀사의 품질부서(QU)는 귀사 의약품의 제조에 대한 적절한 감독을 제공하지 못하였습니다. 예를 들어, 귀사의 QU는 다음 사항을 보장하지 못하였습니다: 적절한 안정성 프로그램의 수립 (21 CFR 211.137). 적절한…의 수립.