US · 21 CFR
General requirements.
이 조항을 인용한 지적사항 4건을 4건의 공개 문서에서 뽑아 우리말로 정리했습니다. 아래는 가장 최근 사례이고, 전체는 검색에서 보실 수 있습니다.
21 CFR 211.80 지적사항 전체 검색귀사는 원자재 및 의약품 용기 및 밀폐용기의 수령, 확인, 저장, 취급, 샘플링, 시험 및 승인 또는 거부와 관련된 상세 절차를 서면으로 작성하고 준수하지 않았습니다 (21 CFR 211.80(a)). 귀사는 의약품 제품의 원자재로 "(b)(4)"를 승인하였습니다. 예를 들어, "(b)(4)"는 귀사의 (b)(4) 의약품 제품의 약 (b)(4)%를 차지합니다. 최소한, 귀사는 (b)(4)(USP (b)(4) 참조)를 사용하여…
이 문서의 지적 전체 보기 공개 원문 보기(자재 시스템, Material System) 원자재(components)를 오염이 방지되는 방식으로 상시 취급·보관하지 못했다.
이 문서의 지적 전체 보기 공개 원문 보기구성성분 및 의약품 용기·마개의 수령, 식별, 보관, 취급, 샘플링, 시험, 승인 또는 거부를 충분히 상세하게 기술한 서면 절차를 수립하고 준수하지 못하였습니다 [21 CFR 211.80(a)]. 구체적으로, 귀사는 입고되는 인체 제대조직, 양막, 기타 구성성분 및 의약품 용기·마개의 승인 또는 거부 기준을 충분히 상세하게 기술한 서면 절차를 갖추고 있지 않습니다.
이 문서의 지적 전체 보기 공개 원문 보기원료 및 의약품 용기와 마개의 입고, 확인, 보관, 취급, 샘플링, 시험, 및 승인 또는 거부를 충분히 상세하게 기술한 서면 절차를 수립하고 준수하지 못하였습니다 [21 CFR 211.80(a)]. 예를 들어: a. 입고되는 인체 제대혈 또는 인체 제대(human umbilical cord)의 승인 또는 거부 기준을 충분히 상세하게 기술한 서면 절차가 없습니다. b. (b)(4) 마이크론 및 (b)(4) 마이크론 필터, (b)(4) (유리) 병, 및 (b)(4) 를 포함한 제조에 사용되는 원료, 그리고 의약품 용기와 마개의 허용 기준을 충분히 상세하게 기술한 서면 절차가 없습니다.
이 문서의 지적 전체 보기 공개 원문 보기이 지적들은 각 문서가 공개된 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다 — 현재 상태로 읽지 마시고 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요. 지적사항은 규제기관 공개 원문에서 자동 추출·번역한 것이고, 조항 인용은 원문에 적힌 것을 그대로 집계했습니다. 각 사례의 “공개 원문 보기”가 그 원문으로 바로 연결됩니다.
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