US · 21 CFR
Master production and control records.
이 조항을 인용한 지적사항 4건을 4건의 공개 문서에서 뽑아 우리말로 정리했습니다. 아래는 가장 최근 사례이고, 전체는 검색에서 보실 수 있습니다.
21 CFR 211.186 지적사항 전체 검색귀사의 품질관리부서는 제조된 의약품이 CGMP를 준수하고 설정된 확인, 함량, 품질 및 순도 규격을 충족하도록 보장할 책임을 이행하지 못하였습니다(21 CFR 211.22). 귀사는 일반의약품(OTC) 외용 진통제 제조에 대한 적절한 감독을 수행하는 품질부서(QU)가 부족하였습니다. 예를 들어, 귀사의 QU는 다음을 보장하지 못하였습니다. 다음을 기술하는 적절한 절차의 작성 및 준수…
이 문서의 지적 전체 보기 공개 원문 보기귀사의 품질관리부서는 제조된 의약품이 CGMP를 준수하고 확인, 함량, 품질 및 순도에 관한 확립된 규격을 충족하도록 보장할 책임을 이행하지 않았습니다(21 CFR 211.22). 귀사의 품질부서(QU)는 의약품 제조를 적절히 감독하지 않았습니다. 예를 들어, 귀사의 QU는 다음을 보장하지 않았습니다. 공급업체 처리 등을 포함하여 QU의 역할과 책임을 설명하는 적절한 절차…
이 문서의 지적 전체 보기 공개 원문 보기귀사의 품질관리부서는 제조된 의약품이 CGMP를 준수하고 확인, 함량, 품질 및 순도에 관한 확립된 규격을 충족하도록 보장할 책임을 이행하지 않았습니다(21 CFR 211.22). 귀사의 품질부서(QU)는 의약품 제조 작업을 적절히 감독하지 않았습니다. 예를 들어, 귀사의 QU는 다음을 보장하지 않았습니다. 모든 의약품에 대한 정기적(즉, 최소 연 1회) 제품 검토 수행(21 CFR 211.180(e)). 다음의 사용…
이 문서의 지적 전체 보기 공개 원문 보기귀사는 배치 간 균일성을 보장하도록 설계된 마스터 생산 및 관리 기록 작성에 관한 문서화된 절차를 수립하고 준수하지 않았습니다. 또한 생산된 각 의약품 배치의 생산 및 관리에 관한 완전한 정보를 포함한 배치 생산 및 관리 기록을 작성하지 않았습니다(21 CFR 211.186(a) 및 211.188). 귀사는 의약품 Magic Heal…에 대한 적절한 마스터 및 배치 생산기록을 작성하지 않았습니다…
이 문서의 지적 전체 보기 공개 원문 보기이 지적들은 각 문서가 공개된 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다 — 현재 상태로 읽지 마시고 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요. 지적사항은 규제기관 공개 원문에서 자동 추출·번역한 것이고, 조항 인용은 원문에 적힌 것을 그대로 집계했습니다. 각 사례의 “공개 원문 보기”가 그 원문으로 바로 연결됩니다.
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