귀사의 품질관리 부서는 제조된 의약품이 CGMP를 준수하고 확인·함량·품질·순도에 관한 설정 규격을 충족하도록 보장할 책임을 이행하지 않았다(21 CFR 211.22). 귀사의 품질부서(QU)는 의약품 제조 운영을 적절히 감독하지 않았다. 예를 들어 QU는 다음을 보장하지 않았다: 수행 시점에 실시된 생산 및 공정관리 기능의 적절한 문서화(21 CFR 211.100(b)), 제조공정 및 (b)(4) 시스템의 적절한 밸리데이션(21 CFR 211.100(a)), 생산 및 공정관리에 대한 적절한 서면 절차(21 CFR 211.100(a)), 적절한 안정성 시험 프로그램(21 CFR 211.166), 적절한 완제품 시험(21 CFR 211.165(a), 211.165(b)). 귀사의 품질 시스템은 부적절하다. CGMP 규정 21 CFR, parts 210 and 211의 요건을 충족하기 위한 품질 시스템 및 위험관리 접근법 이행에 도움이 되도록 FDA 지침 문서 ICH Q10 Pharmaceutical Quality System 및 Quality Systems Approach to Pharmaceutical CGMP Regulations를 각각 https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/q10-pharmaceutical-quality-system 및 https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/quality-systems-approach-pharmaceutical-current-good-manufacturing-practice-regulations 에서 참조하라. 이 서한에 대한 회신으로 다음을 제출하라: QU가 효과적으로 기능할 수 있는 권한과 자원을 갖도록 보장하기 위한 종합 평가 및 개선 계획. 평가에는 다음이 포함되어야 하며 이에 국한되지 않는다: o 귀사가 사용하는 절차가 견고하고 적절한지에 대한 판단 o 적절한 관행 준수 여부를 평가하기 위한 운영 전반에 걸친 QU 감독 규정 o QU의 처분 결정 전 각 배치 및 관련 정보에 대한 완전한 최종 검토 o 모든 제품의 확인·함량·품질·순도를 보장하기 위한 조사의 감독·승인 및 기타 모든 QU 업무의 이행. 로트 식별: CGMP는 로트 번호, 관리 번호 또는 배치 번호를 의약품 또는 기타 자재의 배치·로트에 대한 제조·가공·포장·보관·유통의 전체 이력을 확인할 수 있는 문자·숫자·기호 또는 그 조합의 고유한 조합으로 정의한다. 귀사의 기록과 정보를 추가 검토한 결과, 귀사는 단일 구매주문(Purchase Order)으로 처리된 서로 다른 제품에 동일한 배치 번호를 부여한 것으로 보인다. 귀사는 유효성분, 투여경로, 사용지침, 제조일자가 서로 다른 의약품에 동일한 배치 번호를 부여했다. 귀사는 배치의 제조 및 관리 이력을 확인할 수 있도록 로트 번호 또는 관리 번호로 의약품을 고유하게 식별하는 서면 절차를 수립해야 한다(21 CFR 211.130(c)). 의약품 회수: 2026년 2월 3일, 4일, 5일 FDA는 무균으로 표시되고 유효기간 내에 있으며 현재 미국 시장에 유통 중인 귀사의 (b)(4) 회수를 논의하기 위한 원격회의를 요청하고자 귀사에 연락을 시도했다. FDA는 귀사의 등록된 미국 대리인(U.S. Agent)에게도 연락을 시도했다. 현재까지 귀사와 미국 대리인 모두 직접 연락을 위한 FDA의 어떤 시도에도 응답하지 않았다. FDA는 현재 유통 중이고 유효기간 내에 있는, 무균으로 표시된 (b)(4)의 모든 배치를 미국 시장에서 회수할 것을 권고한다. CGMP 컨설턴트 권고: FDA가 귀사에서 확인한 위반의 성격에 비추어, 귀사는 21 CFR 211.34에 규정된 자격을 갖춘 컨설턴트를 참여시켜 운영을 평가하고 CGMP 요건 충족을 지원받아야 한다. 자격을 갖춘 컨설턴트는 또한 귀사가 FDA와의 준수 상태 해소를 추진하기 전에, 운영 전체에 대해 CGMP 준수를 위한 종합적 6대 시스템 감사를 수행하고 시정조치 및 예방조치의 완료 여부와 효과를 평가해야 한다. 컨설턴트를 활용한다고 해서 CGMP를 준수할 귀사의 의무가 면제되지는 않는다. 지속적인 CGMP 준수를 보장하기 위해 모든 결함과 시스템적 결함을 해결할 책임은 여전히 귀사의 경영진에게 있다.
이 문서의 지적 전체 보기 규제기관 공개 원문 보기US · 21 CFR
21 CFR 211.130 지적사례
Packaging and labeling operations.
이 조항을 인용한 지적사항 6건을 6건의 공개 문서에서 뽑아 우리말로 정리했습니다. 아래는 가장 최근 사례이고, 전체는 검색에서 보실 수 있습니다.
21 CFR 211.130 지적사항 전체 검색최근 지적 사례
귀사의 품질관리부서는 제조된 의약품이 CGMP를 준수하고, 정체성, 강도, 품질 및 순도에 대한 설정된 규격을 충족하도록 보장할 책임을 다하지 못했습니다(21 CFR 211.22). 귀사는 의약품 제조를 감독할 책임과 권한을 가진 적절한 품질부서(Quality Unit, QU)를 설립하지 못했습니다. 예를 들어, 귀사는 다음을 보장하지 못했습니다: 적절한 안정성 프로그램 준수(21 CFR 211.166(a))…
이 문서의 지적 전체 보기 규제기관 공개 원문 보기귀사의 품질관리부서는 제조된 의약품이 CGMP를 준수하고 확인, 함량, 품질 및 순도에 관한 확립된 규격을 충족하도록 보장할 책임을 다하지 않았습니다(21 CFR 211.22). 귀사는 PureCareRx Liquid Hand Sanitizer(염화벤잘코늄 0.1%)를 포함한 일반의약품(OTC) 손 소독제(소비자용 손 소독제라고도 함)를 제조합니다. 귀사는 다음을 수행할 품질부서(QU)를 수립하지 않았습니다…
이 문서의 지적 전체 보기 규제기관 공개 원문 보기귀사는 사용 직전에 포장 및 라벨링 시설을 적절히 검사하여 이전 작업의 모든 의약품이 제거되었는지 확인하지 않았습니다(21 CFR 211.130(e)). 귀사는 의약품 제조업체 및 재포장업체로 운영됩니다. 귀사는 혼입을 방지하고 후속 작업에 적합하지 않은 모든 자재가 제거되도록 보장하는 적절한 관리를 시행하지 않았습니다. 실사 중 조사관들은 다양한…
이 문서의 지적 전체 보기 규제기관 공개 원문 보기귀사의 품질관리부서는 제조된 의약품이 CGMP를 준수하고 확인, 함량, 품질 및 순도에 관한 확립된 규격을 충족하도록 보장할 책임을 다하지 않았습니다(21 CFR 211.22). 귀사는 의약품 제조를 감독할 책임과 권한을 갖춘 적절한 품질부서(QU)를 수립하지 않았습니다. 예를 들어, 귀사는 다음을 보장하지 않았습니다. 적절한 불만 처리 절차(21 CFR 211.198)…
이 문서의 지적 전체 보기 규제기관 공개 원문 보기기타 CGMP 미준수 귀사의 진술서는 귀사 시설이 다음을 포함한 기타 적용 가능한 CGMP 요건도 준수하지 않았음을 입증하였습니다. 귀사는 장비의 세척 및 유지관리를 위한 서면 절차를 수립하고 준수하지 못하였습니다(21 CFR 211.67(b)). 귀사는 무균일 필요가 없는 의약품에서 허용할 수 없는 미생물을 방지하도록 설계된 적절한 서면 절차를 수립하고 준수하지 못하였습니다(21 CFR 211.113(a)). 귀사는 …을 보관하지 않았습니다…
이 문서의 지적 전체 보기 규제기관 공개 원문 보기이 조항과 관련된 용어
조항 원문
다른 조항
이 지적들은 각 문서가 공개된 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다 — 현재 상태로 읽지 마시고 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요. 지적사항은 규제기관 공개 원문에서 자동 추출·번역한 것이고, 조항 인용은 원문에 적힌 것을 그대로 집계했습니다. 각 사례의 “공개 원문 보기”가 그 원문으로 바로 연결됩니다.
