US · 21 CFR
Packaging and labeling operations.
이 조항을 인용한 지적사항 5건을 5건의 공개 문서에서 뽑아 우리말로 정리했습니다. 아래는 가장 최근 사례이고, 전체는 검색에서 보실 수 있습니다.
21 CFR 211.130 지적사항 전체 검색귀사의 품질관리부서는 제조된 의약품이 CGMP를 준수하고, 정체성, 강도, 품질 및 순도에 대한 설정된 규격을 충족하도록 보장할 책임을 다하지 못했습니다(21 CFR 211.22). 귀사는 의약품 제조를 감독할 책임과 권한을 가진 적절한 품질부서(Quality Unit, QU)를 설립하지 못했습니다. 예를 들어, 귀사는 다음을 보장하지 못했습니다: 적절한 안정성 프로그램 준수(21 CFR 211.166(a))…
이 문서의 지적 전체 보기 공개 원문 보기귀사의 품질관리부서는 제조된 의약품이 CGMP를 준수하고 확인, 함량, 품질 및 순도에 관한 확립된 규격을 충족하도록 보장할 책임을 다하지 않았습니다(21 CFR 211.22). 귀사는 PureCareRx Liquid Hand Sanitizer(염화벤잘코늄 0.1%)를 포함한 일반의약품(OTC) 손 소독제(소비자용 손 소독제라고도 함)를 제조합니다. 귀사는 다음을 수행할 품질부서(QU)를 수립하지 않았습니다…
이 문서의 지적 전체 보기 공개 원문 보기귀사는 사용 직전에 포장 및 라벨링 시설을 적절히 검사하여 이전 작업의 모든 의약품이 제거되었는지 확인하지 않았습니다(21 CFR 211.130(e)). 귀사는 의약품 제조업체 및 재포장업체로 운영됩니다. 귀사는 혼입을 방지하고 후속 작업에 적합하지 않은 모든 자재가 제거되도록 보장하는 적절한 관리를 시행하지 않았습니다. 실사 중 조사관들은 다양한…
이 문서의 지적 전체 보기 공개 원문 보기귀사의 품질관리부서는 제조된 의약품이 CGMP를 준수하고 확인, 함량, 품질 및 순도에 관한 확립된 규격을 충족하도록 보장할 책임을 다하지 않았습니다(21 CFR 211.22). 귀사는 의약품 제조를 감독할 책임과 권한을 갖춘 적절한 품질부서(QU)를 수립하지 않았습니다. 예를 들어, 귀사는 다음을 보장하지 않았습니다. 적절한 불만 처리 절차(21 CFR 211.198)…
이 문서의 지적 전체 보기 공개 원문 보기기타 CGMP 미준수 귀사의 진술서는 귀사 시설이 다음을 포함한 기타 적용 가능한 CGMP 요건도 준수하지 않았음을 입증하였습니다. 귀사는 장비의 세척 및 유지관리를 위한 서면 절차를 수립하고 준수하지 못하였습니다(21 CFR 211.67(b)). 귀사는 무균일 필요가 없는 의약품에서 허용할 수 없는 미생물을 방지하도록 설계된 적절한 서면 절차를 수립하고 준수하지 못하였습니다(21 CFR 211.113(a)). 귀사는 …을 보관하지 않았습니다…
이 문서의 지적 전체 보기 공개 원문 보기이 지적들은 각 문서가 공개된 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다 — 현재 상태로 읽지 마시고 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요. 지적사항은 규제기관 공개 원문에서 자동 추출·번역한 것이고, 조항 인용은 원문에 적힌 것을 그대로 집계했습니다. 각 사례의 “공개 원문 보기”가 그 원문으로 바로 연결됩니다.
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