US · 21 CFR
Warehousing procedures.
이 조항을 인용한 지적사항 3건을 3건의 공개 문서에서 뽑아 우리말로 정리했습니다. 아래는 가장 최근 사례이고, 전체는 검색에서 보실 수 있습니다.
21 CFR 211.142 지적사항 전체 검색귀사의 품질관리부서는 의약품이 CGMP를 준수하고, 성상, 함량, 품질 및 순도에 대한 설정된 규격을 충족하도록 보장하는 책임을 이행하지 못했습니다 (21 CFR 211.22). 귀사는 의약품 제조를 감독할 책임과 권한을 가진 적절한 품질부서(QU)를 설립하지 못했습니다. 예를 들어, 귀사의 품질부서는 다음과 같은 사항을 보장하지 못했습니다: 적절한 배치 생산 및 관리…
이 문서의 지적 전체 보기 공개 원문 보기귀사는 확인성(identity), 함량(strength), 품질, 및 순도가 영향을 받지 않도록 적절한 온도, 습도 및 광 조건 하에서 의약품을 보관하지 못하였습니다 (21 CFR 211.142(b)). 귀사는 의약품에 대한 적절한 보관 및 창고 관리를 하지 못하였습니다. 예를 들어, 벌크 의약품에 대한 공급업체의 시험성적서(COA)에 해당 의약품이 열, 햇빛, 및 수분에 민감하다고 명시되어 있었음에도 불구하고, 귀사는 온도 및 습도를 포함한 해당 의약품의 보관 조건을 모니터링하지 못하였습니다. 귀사는 또한 의약품, 그리고 용기 및 마개에 대해 부적절한 보관 조건이 있었음을 인정하였습니다. 의약품의 보관(holding)은 확인성, 함량, 품질, 및 순도가 영향을 받지 않도록 적절한 조건 하에서 수행되어야 합니다.
이 문서의 지적 전체 보기 공개 원문 보기귀사는 의약품의 보관 및 창고관리에 관한 문서화된 절차를 준수하지 못하였습니다(21 CFR 211.142).
이 문서의 지적 전체 보기 공개 원문 보기이 지적들은 각 문서가 공개된 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다 — 현재 상태로 읽지 마시고 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요. 지적사항은 규제기관 공개 원문에서 자동 추출·번역한 것이고, 조항 인용은 원문에 적힌 것을 그대로 집계했습니다. 각 사례의 “공개 원문 보기”가 그 원문으로 바로 연결됩니다.
매주 모아드리는 규제 클리핑의 핵심 요약과 바로가기를 메일로 보내드립니다. 사이트에 새로운 기능이 생기면 함께 안내드립니다. 구독은 언제든 한 번의 클릭으로 해지할 수 있습니다.
구독 신청 시 확인 메일이 발송됩니다 · 수신거부는 모든 메일 하단에서 가능합니다.
메일에서 구독 확인 버튼을 눌러 구독을 완료해 주세요.
메일이 보이지 않으면 스팸함도 확인해 주세요.
도감 미리보기퀴즈를 풀면 부화가 시작돼요
성장 기록은 이 브라우저에 안전하게 보관돼요.
