21 CFR 211.25 지적사례

귀사의 품질관리부서는 제조되는 의약품이 CGMP 를 준수하고 확인시험·함량·품질·순도에 관한 설정 규격에 부합하도록 보장할 책임을 이행하지 않았다(21 CFR 211.22). 귀사는 의약품 제조를 감독할 책임과 권한을 갖춘 적절한 품질부서(QU)를 확립하지 않았다. 예를 들어 QU 는 다음을 보장하지 못했다. (b)(4) 시스템의 적절한 적격성평가를 포함한 생산 및 공정관리에 관한 적절한 문서화된 절차의 확립(21 CFR 211.100(a)). 의약품의 안정성 특성을 평가하고 그 안정성 시험 결과를 적절한 보관조건 및 유효기간 결정에 사용하도록 설계된 적절한 문서화된 시험 프로그램의 확립(21 CFR 211.166(a)). QU 의 책임과 관리사항을 규정한 적절한 문서화된 절차의 확립(21 CFR 211.22(d)). 각 의약품의 제조, 가공, 포장 또는 보관을 수행하고 감독할 충분한 수의 자격을 갖춘 인력의 확보(21 CFR 211.25(c)). 귀사의 품질시스템은 부적절하다. CGMP 규정 21 CFR 210부 및 211부의 요건을 충족하기 위한 품질시스템 및 위험관리 접근법 실행에 도움이 되는 FDA 가이던스 Quality Systems Approach to Pharmaceutical CGMP Regulations(https://www.fda.gov/media/71023/download), Q9(R1) Quality Risk Management(https://www.fda.gov/media/167721/download), ICH Q10 Pharmaceutical Quality System(https://www.fda.gov/media/71553/download)을 참조하라. 본 서한에 대한 답변으로 다음을 제출하라. QU 가 실효성 있게 기능하도록 권한과 자원을 부여받게 하기 위한 포괄적 평가 및 개선계획. 이 평가에는 다음이 포함되어야 하며 이에 국한되지 않는다. 귀사가 사용하는 절차가 견고하고 적절한지에 대한 판정. 적절한 관행의 준수 여부를 평가하기 위한 전 공정에 걸친 QU 감독 규정. QU 의 처리 결정 전 각 배치와 관련 정보에 대한 완전하고 최종적인 검토. 조사에 대한 감독과 승인, 그리고 모든 제품의 확인시험·함량·품질·순도를 보장하기 위한 기타 모든 QU 업무의 수행. CGMP 컨설턴트 선임 권고. 귀사에서 확인된 위반의 성격에 비추어, 귀사는 21 CFR 211.34 에 규정된 자격을 갖춘 컨설턴트를 선임하여 운영을 평가하고 CGMP 요건 충족을 지원받아야 한다. 자격을 갖춘 컨설턴트는 또한 귀사가 FDA 와의 규정 준수 상태 해소를 추진하기 전에, 전체 운영에 대한 CGMP 준수 여부의 포괄적 6-시스템 감사를 수행하고 CAPA 의 완료 여부와 실효성을 평가해야 한다. 컨설턴트를 활용한다고 해서 CGMP 를 준수할 귀사의 의무가 면제되지는 않는다. 귀사의 최고경영진은 지속적인 CGMP 준수를 보장하기 위해 모든 미비점과 시스템적 결함을 해소할 책임을 진다. 의약품 목록 등재(Drug Listing) 위반. FD&C Act 510(j)조와 21 CFR Part 207 은 의약품 목록 등재 요건을 규정한다. 귀사가 제조하는 의약품을 자사 라벨러 코드로 등재하는 것에 더하여, 21 CFR 207.41(c)(1) 에 따라 귀사는 상업적 유통을 위해 제조하는 각 의약품을 해당 PLD(민간 라벨 유통업자)의 라벨러 코드가 포함된 NDC 를 사용하여 그 PLD 의 상품명 또는 라벨로 등재해야 한다. 귀사 사업장에 대한 가장 최근 실사 증거와 eDRLS 검색 결과, 귀사가 PLD 인 Brady Industries, Inc. 를 위해 KleenLine Alcohol-Free Sanitizing Wipes 를 제조하고 있음이 확인되었으나 귀사는 이 의약품을 요구되는 대로 해당 PLD 의 상품명과 라벨러 코드로 등재하지 않았다. 따라서 귀사는 FD&C Act 510조에 따른 의약품 목록 등재 의무를 이행하지 않았다. FD&C Act 510(j)조에 따라 의약품의 등재 정보를 제공하지 않는 것은 FD&C Act 301(p)조에 따라 금지된다. 502(o)조에 따라 510(j)조가 요구하는 목록에 포함되지 않은 의약품은 허위표시(misbranded) 의약품에 해당한다. 301(a)조에 따라 허위표시 의약품을 주간(interstate) 상거래에 도입하거나 도입을 위해 인도하는 행위 또는 그러한 행위를 유발하는 것은 금지된다. 완전하고 정확하며 최신인 시설 등록 및 의약품 목록 등재 정보는 환자 안전을 증진하고 보호하는 데 필수적이다. FDA 는 의약품 시설 실사, 공급망 보안, 시판 후 감시 등 여러 핵심 사업에서 시설 등록 및 의약품 목록 등재 정보를 활용한다. 이 정보는 FDA 외부에서도 전자처방 및 전자건강기록, 보험 급여, 환자 교육 등의 목적으로 널리 사용된다. 귀사가 Hand Sanitizing Alcohol-Free Wipes, NDC 84111-000 의 의약품 목록에 제출한 표시기재에는 다른 PLD 의 것으로 보이는 상품명이 기재되어 있음을 지적한다. 표시기재를 그에 맞게 수정하라. 귀사 시설에서 제조되는 모든 의약품이 FD&C Act 510조, 21 U.S.C. 360, 21 CFR Part 207 및 기타 모든 관련 FDA 규정에 따른 시설 등록 및 의약품 목록 등재 요건을 준수하도록 보장할 책임은 귀사에 있다. 등록 및 등재 정보와 시설 등록 또는 의약품 목록 제출 방법에 관한 안내는 Electronic Drug Registration and Listing Instructions 에서 확인할 수 있다.

귀사는 적절한 품질부서를 수립하지 못했으며, 품질관리부서에 적용 가능한 책임 및 절차가 문서화되지 않았거나 완전히 준수되지 않았습니다(21 CFR 211.22(a) 및 (d)). 귀사는 약품 제조를 위한 적절한 감독을 수행하는 품질부서(QU)가 부족하며, 문서화된 품질 절차가 없었습니다. 귀사는 CGMP를 위한 품질 프로세스를 적절히 관리하지 못하는 SOP를 하나 보유하고 있습니다. 예를 들어, 귀사는 다음 사항을 보장하지 못했습니다…

귀사의 품질관리부서는 의약품이 CGMP를 준수하고, 성상, 함량, 품질 및 순도에 대한 설정된 규격을 충족하도록 보장하는 책임을 이행하지 못했습니다 (21 CFR 211.22). 귀사는 의약품 제조를 감독할 책임과 권한을 가진 적절한 품질부서(QU)를 설립하지 못했습니다. 예를 들어, 귀사의 품질부서는 다음과 같은 사항을 보장하지 못했습니다: 적절한 배치 생산 및 관리…

귀사는 의약품의 제조, 가공, 포장 또는 보관에 참여하는 모든 인원이 해당 업무 수행에 필요한 교육, 훈련, 경험 또는 그 조합을 갖추도록 보장하지 않았습니다(21 CFR 211.25(a)). 또한, FDA 조사자는 귀사가 함량이 표시된 기준을 충족하지 못하는 여러 의약품을 출하 및 유통한 것을 확인했습니다. 예를 들어, 귀사는 …

귀사는 의약품의 제조, 가공, 포장 또는 보관에 종사하는 각 인원이 자신에게 부여된 직무를 수행할 수 있도록 하는 학력, 교육훈련 및 경험, 또는 이들의 조합을 갖추도록 보장하지 못하였습니다 (21 CFR 211.25(a)).

귀사는 의약품의 제조, 가공, 포장 또는 보관에 종사하는 각 작업자가 배정된 업무를 수행할 수 있도록 교육, 훈련 및 경험 또는 이들의 조합을 갖추도록 보장하지 못하였습니다(21 CFR 211.25(a)).